- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028857
Kolintilskudd under graviditet: Innvirkning på oppmerksomhet og sosial tilbaketrekning
Dobbeltblind utprøving av fosfatidylkolintilskudd under graviditet: innvirkning på oppmerksomhet og sosial tilbaketrekning ved 4 års alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolin er et viktig næringsstoff som finnes i matvarer, som eggeplommer, lever og annet kjøtt. Det er viktig for sammensetningen og reparasjonen av normale cellemembraner, normal hjernefunksjon og normal kardiovaskulær funksjon. Forskning har antydet at tilstedeværelsen av tilstrekkelige mengder kolin under graviditet og amming kan bidra til å sikre en sunn utvikling av fosterets hjerne. I tillegg kan tilstrekkelige prenatale kolinnivåer ha langvarige positive effekter på kognitiv funksjon, inkludert hukommelse. Det er imidlertid ikke gjort tilstrekkelig forskning på effekten av kolin på gravide kvinner og deres ufødte barn. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av å ta kolintilskudd under graviditet, og om det å ta kolin under graviditeten vil ha en effekt på spedbarns utvikling.
Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller 1250 mg kolin daglig gjennom hele svangerskapet, frem til fødselen. Vitale tegn vil bli tatt, potensielle bivirkninger vil bli vurdert, og studiemedisin vil bli gitt ved hvert besøk. Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og ca. uke 20, 28, 32. Barn vil bli fulgt og vurdert frem til 4 års alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell helse: Annet enn graviditetsrelaterte sykdommer, fysisk friske gravide
- alderen 18-45 år
- før graviditet BMI>18 og
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med fosterdød
- Nåværende personlig historie med kroniske infeksjoner, inkludert HIV
Nåværende personlig eller familiehistorie ut til første grad slektninger av
- Trimetylaminuri
- Homocystinuri
- Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
- Bevis på manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Deltakerne vil få placebo
Deltakerne vil få placebo.
Maisolje hver dag i stedet for kolin
|
Mødre blir bedt om å ta kapslene to ganger om dagen, fem placebo maisoljekapsler til frokost og fem placebo maisoljekapsler til middag.
Økt bevissthet om fordelene med kolin hos fødselsleger og gravide kvinner, samt våre nylig publiserte resultater fra en observasjonsstudie som viser en bred fordeling av serumkolinkonsentrasjoner hos gravide, tyder på at serumkolinkonsentrasjon er en mer passende uavhengig variabel for analyser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medikament: Kolin
Deltakerne vil ta 4500 mg fosfatidylkolin to ganger per dag, tilsvarende ca. 1250 mg kolin per dag frem til fødsel
|
Mødre blir bedt om å ta kapslene to ganger daglig, fem 450 mg fosfatidylkolin kapsler til frokost og fem fosfatidylkolin 450 mg kapsler til middag.
Økt bevissthet om fordelene med kolin av fødselsleger og gravide kvinner, samt våre nylig publiserte resultater fra en observasjonsstudie som viser en bred fordeling av serumkolinkonsentrasjoner hos gravide kvinner, tyder på at serumkolinkonsentrasjon er en mer passende uavhengig variabel for analyser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd vurdert på sjekklisten for barns atferd.
Tidsramme: 4 år gammel
|
Vårt primære atferdsresultat er atferd som målt av barneatferdssjekklisten ved 4 års alder.
|
4 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .