Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolintilskudd under graviditet: Innvirkning på oppmerksomhet og sosial tilbaketrekning

6. januar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Dobbeltblind utprøving av fosfatidylkolintilskudd under graviditet: innvirkning på oppmerksomhet og sosial tilbaketrekning ved 4 års alder

Målet er å finne ut om det å gi et kosttilskudd, fosfatidylkolin, til gravide kvinner forbedrer tidlig hjerneutvikling med forbedret hjernerelatert utvikling i løpet av de fire første leveårene. Deltakende gravide kvinner vil motta enten fosfatidylkolin eller placebo fra ca. 16 ukers svangerskap frem til fødselen. Det primære utfallet er barnets atferd ved fire års alder som rapportert av primæromsorgspersonen. Sekundære utfall inkluderer motorisk utvikling, sosio-emosjonell utvikling, språkutvikling og kognitiv utvikling. Potensielle bidragsytere utover tillegget, inkludert stress hos mødre og morkakefunksjon vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kolin er et viktig næringsstoff som finnes i matvarer, som eggeplommer, lever og annet kjøtt. Det er viktig for sammensetningen og reparasjonen av normale cellemembraner, normal hjernefunksjon og normal kardiovaskulær funksjon. Forskning har antydet at tilstedeværelsen av tilstrekkelige mengder kolin under graviditet og amming kan bidra til å sikre en sunn utvikling av fosterets hjerne. I tillegg kan tilstrekkelige prenatale kolinnivåer ha langvarige positive effekter på kognitiv funksjon, inkludert hukommelse. Det er imidlertid ikke gjort tilstrekkelig forskning på effekten av kolin på gravide kvinner og deres ufødte barn. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av å ta kolintilskudd under graviditet, og om det å ta kolin under graviditeten vil ha en effekt på spedbarns utvikling.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller 1250 mg kolin daglig gjennom hele svangerskapet, frem til fødselen. Vitale tegn vil bli tatt, potensielle bivirkninger vil bli vurdert, og studiemedisin vil bli gitt ved hvert besøk. Blodprøver vil bli tatt ved påmelding og ca. uke 20, 28, 32. Barn vil bli fulgt og vurdert frem til 4 års alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell helse: Annet enn graviditetsrelaterte sykdommer, fysisk friske gravide
  • alderen 18-45 år
  • før graviditet BMI>18 og

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med fosterdød
  • Nåværende personlig historie med kroniske infeksjoner, inkludert HIV
  • Nåværende personlig eller familiehistorie ut til første grad slektninger av

    1. Trimetylaminuri
    2. Homocystinuri
  • Primærspråk annet enn engelsk eller spansk
  • Bevis på manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Deltakerne vil få placebo
Deltakerne vil få placebo. Maisolje hver dag i stedet for kolin
Mødre blir bedt om å ta kapslene to ganger om dagen, fem placebo maisoljekapsler til frokost og fem placebo maisoljekapsler til middag. Økt bevissthet om fordelene med kolin hos fødselsleger og gravide kvinner, samt våre nylig publiserte resultater fra en observasjonsstudie som viser en bred fordeling av serumkolinkonsentrasjoner hos gravide, tyder på at serumkolinkonsentrasjon er en mer passende uavhengig variabel for analyser.
Andre navn:
  • Maisolje hver dag i stedet for kolin
Aktiv komparator: Medikament: Kolin
Deltakerne vil ta 4500 mg fosfatidylkolin to ganger per dag, tilsvarende ca. 1250 mg kolin per dag frem til fødsel
Mødre blir bedt om å ta kapslene to ganger daglig, fem 450 mg fosfatidylkolin kapsler til frokost og fem fosfatidylkolin 450 mg kapsler til middag. Økt bevissthet om fordelene med kolin av fødselsleger og gravide kvinner, samt våre nylig publiserte resultater fra en observasjonsstudie som viser en bred fordeling av serumkolinkonsentrasjoner hos gravide kvinner, tyder på at serumkolinkonsentrasjon er en mer passende uavhengig variabel for analyser.
Andre navn:
  • Fosfatidylkolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd vurdert på sjekklisten for barns atferd.
Tidsramme: 4 år gammel
Vårt primære atferdsresultat er atferd som målt av barneatferdssjekklisten ved 4 års alder.
4 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kopi av den låste databasen med alle utfall, sikkerhet og demografiske tiltak vil bli gitt som et supplement til primærpublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere