Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolintillskott under graviditeten: Inverkan på uppmärksamhet och socialt tillbakadragande

25 september 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Dubbelblind prövning av fosfatidylkolintillskott under graviditet: Inverkan på uppmärksamhet och socialt tillbakadragande vid 4 års ålder

Målet är att avgöra om ge ett näringstillskott, fosfatidylkolin, till gravida kvinnor förbättrar tidig hjärnutveckling med förbättrad hjärnrelaterad utveckling under de första fyra levnadsåren. Deltagande gravida kvinnor kommer att få antingen fosfatidylkolin eller placebo från cirka 16 veckors graviditet till födseln. Det primära resultatet är barnets beteende vid fyra års ålder som rapporterats av primärvårdaren. Sekundära resultat inkluderar motorisk utveckling, socioemotionell utveckling, språkutveckling och kognitiv utveckling. Potentiella bidragsgivare utöver tillägget, inklusive maternell stress och placentafunktion kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolin är ett viktigt näringsämne som kan hittas i livsmedel, såsom äggulor, lever och annat kött. Det är viktigt för sammansättningen och reparationen av normala cellmembran, normal hjärnfunktion och normal kardiovaskulär funktion. Forskning har föreslagit att närvaron av tillräckliga mängder kolin under graviditet och amning kan bidra till att säkerställa en sund utveckling av fostrets hjärna. Dessutom kan adekvata prenatala kolinnivåer ha långvariga positiva effekter på kognitiv funktion, inklusive minne. Det har dock inte gjorts tillräcklig forskning om effekterna av kolin på gravida kvinnor och deras ofödda barn. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att ta kolintillskott under graviditeten, och om att ta kolin under graviditeten kommer att ha en effekt på spädbarns utveckling.

Deltagarna i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen placebo eller 1250 mg kolin dagligen under hela graviditeten, fram till förlossningen. Vitala tecken kommer att tas, potentiella biverkningar kommer att bedömas och studiemedicin kommer att ges vid varje besök. Blodprover kommer att tas vid inskrivningen och ungefär veckorna 20, 28, 32. Barn kommer att följas och bedömas fram till 4 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän hälsa: Andra än graviditetsrelaterade sjukdomar, fysiskt friska blivande mammor
  • åldrarna 18-45 år
  • under graviditeten BMI>18 och

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av fosterdöd
  • Aktuell personlig historia av kroniska infektioner, inklusive HIV

  • Aktuell personlig eller familjehistoria ut till första gradens släktingar till

    1. Trimetylaminuri
    2. Homocystinuri
  • Primärt språk annat än engelska eller spanska
  • Bevis på bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Deltagarna kommer att få placebo
Deltagarna kommer att få placebo. Majsolja varje dag i stället för kolin
Kosttillskott: Placebo
Mödrar instrueras att ta kapslarna två gånger om dagen, fem placebomajsoljekapslar till frukost och fem placebomajsoljekapslar vid middagen. Ökad medvetenhet om fördelarna med kolin av förlossningsläkare och gravida kvinnor, såväl som våra nyligen publicerade resultat från en observationsstudie som visar en bred fördelning av serumkolinkoncentrationer hos gravida kvinnor, tyder på att serumkolinkoncentrationen är en mer lämplig oberoende variabel för analyser.
Andra namn:
  • Majsolja varje dag i stället för kolin
Aktiv komparator: Läkemedel: Kolin
Deltagarna kommer att ta 4500 mg fosfatidylkolin två gånger per dag, motsvarande cirka 1250 mg kolin per dag fram till förlossningen
Läkemedel: Kolin
Mödrar instrueras att ta kapslarna två gånger om dagen, fem 450 mg fosfatidylkolin kapslar vid frukost och fem fosfatidylkolin 450 mg kapslar vid middagen. Ökad medvetenhet om fördelarna med kolin av förlossningsläkare och gravida kvinnor, såväl som våra nyligen publicerade resultat från en observationsstudie som visar en bred fördelning av serumkolinkoncentrationer hos gravida kvinnor, tyder på att serumkolinkoncentrationen är en mer lämplig oberoende variabel för analyser.
Andra namn:
  • Fosfatidylkolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende betygsatt på checklistan för barns beteende.
Tidsram: 4 års ålder
Vårt primära beteenderesultat är beteende som mäts av checklistan för barns beteende vid 4 års ålder.
4 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Beräknad)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En kopia av den låsta databasen med alla utfalls-, säkerhets- och demografiska åtgärder kommer att tillhandahållas som ett komplement till den primära publikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera