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Cholin-Supplementierung während der Schwangerschaft: Auswirkungen auf Aufmerksamkeit und sozialen Rückzug

6. Januar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Doppelblindversuch zur Phosphatidylcholin-Supplementierung während der Schwangerschaft: Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und den sozialen Rückzug im Alter von 4 Jahren

Ziel ist es festzustellen, ob die Bereitstellung eines Nahrungsergänzungsmittels, Phosphatidylcholin, für schwangere Frauen die frühe Gehirnentwicklung mit verbesserter gehirnbezogener Entwicklung während der ersten vier Lebensjahre verbessert. Teilnehmende schwangere Frauen erhalten ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt entweder Phosphatidylcholin oder ein Placebo. Das primäre Ergebnis ist das Verhalten des Kindes im Alter von vier Jahren, wie es von der primären Bezugsperson berichtet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die motorische Entwicklung, die sozio-emotionale Entwicklung, die Sprachentwicklung und die kognitive Entwicklung. Potenzielle Beiträge über die Ergänzung hinaus, einschließlich mütterlicher Belastung und Plazentafunktion, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholin ist ein essentieller Nährstoff, der in Lebensmitteln wie Eigelb, Leber und anderem Fleisch enthalten ist. Es ist wichtig für die Zusammensetzung und Reparatur normaler Zellmembranen, einer normalen Gehirnfunktion und einer normalen kardiovaskulären Funktion. Die Forschung hat gezeigt, dass das Vorhandensein ausreichender Cholinmengen während der Schwangerschaft und Stillzeit dazu beitragen kann, eine gesunde Entwicklung des fötalen Gehirns sicherzustellen. Darüber hinaus kann ein angemessener pränataler Cholinspiegel lang anhaltende positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion, einschließlich des Gedächtnisses, haben. Es wurden jedoch keine ausreichenden Untersuchungen zu den Auswirkungen von Cholin auf schwangere Frauen und ihre ungeborenen Babys durchgeführt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Einnahme von Cholinpräparaten während der Schwangerschaft bewerten und ob die Einnahme von Cholin während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings hat.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder 1250 mg Cholin täglich während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung. Bei jedem Besuch werden Vitalzeichen gemessen, mögliche Nebenwirkungen bewertet und die Studienmedikation verabreicht. Blutproben werden bei der Einschreibung und ungefähr in den Wochen 20, 28, 32 entnommen. Kinder werden bis zum Alter von 4 Jahren beobachtet und beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner Gesundheitszustand: Abgesehen von schwangerschaftsbedingten Krankheiten, körperlich gesunde werdende Mütter
  • Alter 18-45 Jahre
  • Schwangerschaft BMI>18 u

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des fötalen Todes
  • Aktuelle persönliche Geschichte von chronischen Infektionen, einschließlich HIV

  • Aktuelle persönliche oder Familiengeschichte bis hin zu Verwandten ersten Grades von

    1. Trimethylaminurie
    2. Homocystinurie
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  • Nachweis der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo. Maisöl jeden Tag anstelle von Cholin
Arzneimittel: Placebo
Mütter werden angewiesen, die Kapseln zweimal täglich einzunehmen, fünf Placebo-Maisölkapseln zum Frühstück und fünf Placebo-Maisölkapseln zum Abendessen. Das gestiegene Bewusstsein für die Vorteile von Cholin bei Geburtshelfern und schwangeren Frauen sowie unsere kürzlich veröffentlichten Ergebnisse einer Beobachtungsstudie, die eine breite Verteilung der Serumcholinkonzentrationen bei schwangeren Frauen zeigt, legen nahe, dass die Serumcholinkonzentration eine geeignetere unabhängige Variable für Analysen ist.
Andere Namen:
  • Maisöl jeden Tag anstelle von Cholin
Aktiver Komparator: Droge: Cholin
Die Teilnehmer nehmen 4500 mg Phosphatidylcholin zweimal täglich ein, was ungefähr 1250 mg Cholin pro Tag bis zur Entbindung entspricht
Arzneimittel: Cholin
Die Mütter werden angewiesen, die Kapseln zweimal täglich einzunehmen, fünf 450-mg-Phosphatidylcholin-Kapseln zum Frühstück und fünf Phosphatidylcholin-450-mg-Kapseln zum Abendessen. Das zunehmende Bewusstsein für die Vorteile von Cholin bei Geburtshelfern und schwangeren Frauen sowie unsere kürzlich veröffentlichten Ergebnisse einer Beobachtungsstudie, die eine breite Streuung der Serumcholinkonzentrationen bei schwangeren Frauen zeigen, legen nahe, dass die Serumcholinkonzentration eine geeignetere unabhängige Variable für Analysen ist.
Andere Namen:
  • Phosphatidylcholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bewertet auf der Child Behaviour Checklist.
Zeitfenster: 4 Jahre alt
Unser primäres Verhaltensergebnis ist das Verhalten, das anhand der Child Behaviour Checklist im Alter von 4 Jahren gemessen wird.
4 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Kopie der gesperrten Datenbank mit allen Ergebnis-, Sicherheits- und demografischen Maßnahmen wird als Ergänzung zur Primärveröffentlichung bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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