Choline-suppletie tijdens de zwangerschap: impact op aandacht en sociale terugtrekking
Dubbelblind onderzoek naar fosfatidylcholine-suppletie tijdens de zwangerschap: impact op aandacht en sociale terugtrekking op 4-jarige leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Choline is een essentiële voedingsstof die kan worden gevonden in voedingsmiddelen, zoals eidooiers, lever en ander vlees. Het is belangrijk voor de samenstelling en het herstel van normale celmembranen, een normale hersenfunctie en een normale cardiovasculaire functie. Onderzoek heeft gesuggereerd dat de aanwezigheid van voldoende hoeveelheden choline tijdens zwangerschap en borstvoeding kan helpen zorgen voor een gezonde ontwikkeling van de hersenen van de foetus. Bovendien kunnen adequate prenatale cholinespiegels langdurige positieve effecten hebben op de cognitieve functie, inclusief het geheugen. Er is echter onvoldoende onderzoek gedaan naar de effecten van choline op zwangere vrouwen en hun ongeboren baby's. Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van cholinesupplementen tijdens de zwangerschap en of het gebruik van choline tijdens de zwangerschap een effect zal hebben op de ontwikkeling van het kind.
Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een placebo of 1250 mg choline per dag gedurende de zwangerschap tot aan de bevalling. Vitale functies worden gemeten, mogelijke bijwerkingen worden beoordeeld en bij elk bezoek wordt studiemedicatie gegeven. Bloedmonsters worden genomen bij inschrijving en ongeveer in week 20, 28, 32. Kinderen worden gevolgd en beoordeeld tot de leeftijd van 4 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene gezondheid: behalve zwangerschapsgerelateerde ziekten, fysiek gezonde aanstaande moeders
- leeftijd 18-45 jaar
- zwangerschap BMI>18 en
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van foetale dood
- Huidige persoonlijke geschiedenis van chronische infecties, waaronder HIV
Huidige persoonlijke of familiegeschiedenis tot eerstegraads familieleden van
- Trimethylaminurie
- Homocystinurie
- Primaire taal anders dan Engels of Spaans
- Bewijs van niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deelnemers nemen een placebo
Deelnemers nemen een placebo.
Maïsolie elke dag in plaats van choline
|
Moeders krijgen de instructie om de capsules tweemaal daags in te nemen: vijf capsules met placebo-maïsolie bij het ontbijt en vijf capsules met placebo-maïsolie tijdens het avondeten.
Het toegenomen bewustzijn van de voordelen van choline bij verloskundigen en zwangere vrouwen, evenals onze onlangs gepubliceerde resultaten van een observationeel onderzoek dat een brede spreiding van serumcholineconcentraties bij zwangere vrouwen aantoont, suggereren dat serumcholineconcentratie een geschiktere onafhankelijke variabele is voor analyses.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: choline
Deelnemers nemen tweemaal daags 4500 mg fosfatidylcholine, het equivalent van ongeveer 1250 mg choline per dag tot aan de bevalling
|
Moeders krijgen de instructie om de capsules twee keer per dag in te nemen, vijf fosfatidylcholinecapsules van 450 mg bij het ontbijt en vijf fosfatidylcholinecapsules van 450 mg bij het avondeten.
Een groter bewustzijn van de voordelen van choline door verloskundigen en zwangere vrouwen, evenals onze onlangs gepubliceerde resultaten van een observationele studie die een brede verdeling van serumcholineconcentraties bij zwangere vrouwen aantoont, suggereren dat de serumcholineconcentratie een geschiktere onafhankelijke variabele is voor analyses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag beoordeeld op de Checklist Kindgedrag.
Tijdsspanne: 4 Jaar oud
|
Ons primaire gedragsresultaat is gedrag zoals gemeten door de Child Behavior Checklist op 4-jarige leeftijd.
|
4 Jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .