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Suplementación con colina durante el embarazo: impacto en la atención y aislamiento social

6 de enero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo doble ciego de suplementación con fosfatidilcolina durante el embarazo: impacto en la atención y aislamiento social a los 4 años de edad

El objetivo es determinar si proporcionar un suplemento nutricional, fosfatidilcolina, a mujeres embarazadas mejora el desarrollo temprano del cerebro con un mejor desarrollo relacionado con el cerebro durante los primeros cuatro años de vida. Las mujeres embarazadas participantes recibirán fosfatidilcolina o un placebo desde aproximadamente las 16 semanas de gestación hasta el nacimiento. El resultado primario es el comportamiento del niño a los cuatro años de edad según lo informado por el cuidador principal. Los resultados secundarios incluyen el desarrollo motor, el desarrollo socioemocional, el desarrollo del lenguaje y el desarrollo cognitivo. También se evaluarán los contribuyentes potenciales más allá del suplemento, incluido el estrés materno y la función placentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colina es un nutriente esencial que se puede encontrar en los alimentos, como las yemas de huevo, el hígado y otras carnes. Es importante para la composición y reparación de las membranas celulares normales, la función cerebral normal y la función cardiovascular normal. Las investigaciones han sugerido que la presencia de cantidades adecuadas de colina durante el embarazo y la lactancia puede ayudar a garantizar un desarrollo cerebral fetal saludable. Además, los niveles adecuados de colina prenatal pueden tener efectos positivos duraderos en la función cognitiva, incluida la memoria. Sin embargo, no se ha realizado suficiente investigación sobre los efectos de la colina en mujeres embarazadas y sus bebés por nacer. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de tomar suplementos de colina durante el embarazo y si tomar colina durante el embarazo tendrá un efecto sobre el desarrollo infantil.

Las participantes en este estudio doble ciego serán asignadas al azar para recibir un placebo o 1250 mg de colina diariamente durante el embarazo hasta el parto. Se tomarán los signos vitales, se evaluarán los posibles efectos secundarios y se administrará la medicación del estudio en cada visita. Se tomarán muestras de sangre en el momento de la inscripción y aproximadamente en las semanas 20, 28 y 32. Los niños serán seguidos y evaluados hasta los 4 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud general: aparte de las enfermedades relacionadas con el embarazo, futuras madres físicamente sanas
  • edades 18-45 años
  • IMC antes del embarazo > 18 y

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de muerte fetal
  • Antecedentes personales actuales de infecciones crónicas, incluido el VIH

  • Antecedentes personales o familiares actuales hasta familiares de primer grado de

    1. trimetilaminuria
    2. Homocistinuria
  • Idioma principal que no sea inglés o español
  • Evidencia de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Los participantes tomarán placebo.
Los participantes tomarán placebo. Aceite de maíz todos los días en lugar de colina.
Droga: Placebo
Se indica a las madres que tomen las cápsulas dos veces al día, cinco cápsulas de placebo de aceite de maíz en el desayuno y cinco cápsulas de placebo de aceite de maíz en la cena. La mayor conciencia sobre los beneficios de la colina por parte de obstetras y mujeres embarazadas, así como nuestros resultados recientemente publicados de un estudio observacional que muestra una amplia distribución de las concentraciones séricas de colina en mujeres embarazadas, sugieren que la concentración sérica de colina es una variable independiente más adecuada para los análisis.
Otros nombres:
  • Aceite de maíz todos los días en lugar de colina.
Comparador activo: Droga: Colina
Las participantes tomarán 4500 mg de fosfatidilcolina dos veces al día, el equivalente a aproximadamente 1250 mg de colina al día hasta el parto.
Droga: Colina
Se indica a las madres que tomen las cápsulas dos veces al día, cinco cápsulas de fosfatidilcolina de 450 mg en el desayuno y cinco cápsulas de fosfatidilcolina de 450 mg en la cena. Una mayor conciencia sobre los beneficios de la colina por parte de los obstetras y las mujeres embarazadas, así como nuestros resultados publicados recientemente de un estudio observacional que muestra una amplia distribución de las concentraciones séricas de colina en mujeres embarazadas, sugieren que la concentración sérica de colina es una variable independiente más apta para los análisis.
Otros nombres:
  • Fosfatidilcolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento calificado en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil.
Periodo de tiempo: 4 años de edad
Nuestro principal resultado de comportamiento es el comportamiento medido por la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil a los 4 años de edad.
4 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se proporcionará una copia de la base de datos bloqueada con todos los resultados, la seguridad y las medidas demográficas como complemento de la publicación principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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