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임신 중 콜린 보충: 주의력 및 사회적 위축에 미치는 영향

2026년 1월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver

임신 중 포스파티딜콜린 보충의 이중 맹검 시험: 4세 주의력 및 사회적 위축에 미치는 영향

목표는 임산부에게 영양 보충제인 포스파티딜콜린을 제공하여 생후 첫 4년 동안 뇌 관련 발달이 개선되어 초기 뇌 발달이 개선되는지 확인하는 것입니다. 참여 임산부는 임신 16주부터 출산까지 포스파티딜콜린 또는 위약을 투여받습니다. 1차 결과는 1차 보호자가 보고한 4세 아동의 행동입니다. 이차 결과에는 운동 발달, 사회 정서적 발달, 언어 발달 및 인지 발달이 포함됩니다. 산모의 스트레스 및 태반 기능을 포함하여 보충제 이외의 잠재적 기여자도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

콜린은 계란 노른자, 간 및 기타 육류와 같은 식품에서 찾을 수 있는 필수 영양소입니다. 정상적인 세포막, 정상적인 뇌 기능 및 정상적인 심혈관 기능의 구성 및 복구에 중요합니다. 연구에 따르면 임신과 모유 수유 중에 적절한 양의 콜린이 있으면 건강한 태아 두뇌 발달에 도움이 될 수 있습니다. 또한 적절한 산전 콜린 수치는 기억력을 포함한 인지 기능에 오래 지속되는 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 임산부와 태아에 대한 콜린의 영향에 대한 충분한 연구가 이루어지지 않았습니다. 이 연구는 임신 중 콜린 보충제 복용의 안전성과 효과를 평가하고 임신 중 콜린 복용이 영아 발달에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.

이 이중 맹검 연구의 참가자는 위약 또는 분만까지 임신 기간 동안 매일 1250mg의 콜린을 받도록 무작위로 배정됩니다. 활력 징후를 취하고, 잠재적인 부작용을 평가하고, 방문할 때마다 연구 약물을 투여할 것입니다. 혈액 샘플은 등록 시와 대략 20, 28, 32주차에 채취됩니다. 어린이는 4세까지 추적 및 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Saint Joseph Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일반 건강 : 임신 관련 질병 외 신체 건강한 임산부
  • 18-45세
  • 임신 전 BMI>18 및

제외 기준:

  • 태아 사망의 이전 병력
  • HIV를 포함한 만성 감염의 현재 개인 병력

  • 현재 개인 또는 가족력을 ​​다음 직계 가족에게 공개합니다.

    1. 트리메틸아민뇨증
    2. 호모시스틴뇨증
  • 영어 또는 스페인어 이외의 기본 언어
  • 불이행의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 참가자는 위약을 복용합니다
참가자는 위약을 복용합니다. 매일 콜린 대신 옥수수 기름
의약품: 위약
산모들에게는 하루 2회, 아침 식사 시 위약 옥수수유 캡슐 5개, 저녁 식사 시 위약 옥수수유 캡슐 5개를 복용하도록 지시합니다. 산부인과 의사와 임산부의 콜린의 이점에 대한 인식 증가와 임산부의 혈청 콜린 농도의 넓은 분포를 보여주는 관찰 연구에서 최근 발표된 결과는 혈청 콜린 농도가 분석에 더 적합한 독립 변수임을 시사합니다.
다른 이름들:
  • 매일 콜린 대신 옥수수 기름
활성 비교기: 약물: 콜린
참가자는 4500mg의 포스파티딜콜린을 하루에 두 번 복용하며, 이는 분만까지 하루에 약 1250mg의 콜린에 해당합니다.
의약품: 콜린
산모는 캡슐을 하루에 두 번, 아침 식사 시 450mg 포스파티딜콜린 캡슐 5개, 저녁 식사 시 포스파티딜콜린 450mg 캡슐 5개를 복용하도록 지시받습니다. 산부인과 의사와 임산부에 의한 콜린의 이점에 대한 인식 증가와 임산부의 혈청 콜린 농도의 광범위한 분포를 보여주는 관찰 연구에서 최근 발표된 결과는 혈청 콜린 농도가 분석에 더 적합한 독립 변수임을 시사합니다.
다른 이름들:
  • 포스파티딜콜린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 체크리스트에 평가된 행동.
기간: 4세
우리의 주요 행동 결과는 4세 아동 행동 체크리스트로 측정한 행동입니다.
4세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1510

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 결과, 안전 및 인구통계 측정이 포함된 잠긴 데이터베이스의 사본이 기본 간행물에 대한 보충 자료로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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