Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliinin lisäravinteet raskauden aikana: vaikutus huomioimiseen ja sosiaaliseen vetäytymiseen

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Fosfatidyylikoliinin täydennyksen kaksoissokkokoe raskauden aikana: vaikutus tarkkaavaisuuteen ja sosiaaliseen vetäytymiseen 4-vuotiaana

Tavoitteena on selvittää, parantaako ravintolisän, fosfatidyylikoliinin, tarjoaminen raskaana oleville naisille varhaista aivojen kehitystä ja parantaa aivoihin liittyvää kehitystä neljän ensimmäisen elinvuoden aikana. Osallistuvat raskaana olevat naiset saavat joko fosfatidyylikoliinia tai lumelääkettä noin 16 raskausviikosta syntymään saakka. Ensisijainen tulos on lapsen käyttäytyminen neljän vuoden iässä ensisijaisen hoitajan ilmoittamana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat motorinen kehitys, sosioemotionaalinen kehitys, kielen kehitys ja kognitiivinen kehitys. Myös mahdolliset lisäravinteen aiheuttajat, mukaan lukien äidin stressi ja istukan toiminta, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koliini on välttämätön ravintoaine, jota löytyy elintarvikkeista, kuten munankeltuaisista, maksasta ja muista lihoista. Se on tärkeä normaalien solukalvojen koostumukselle ja korjaamiselle, normaalille aivotoiminnalle ja normaalille sydän- ja verisuonitoiminnalle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että riittävä määrä koliinia raskauden ja imetyksen aikana voi auttaa varmistamaan terveen sikiön aivojen kehityksen. Lisäksi riittävillä prenataalisilla koliinitasoilla voi olla pitkäaikaisia ​​positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien muisti. Koliinin vaikutuksista raskaana oleviin naisiin ja heidän sikiöihinsä ei ole kuitenkaan tehty riittävästi tutkimusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan koliinilisän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta raskauden aikana ja sitä, onko koliinin otolla raskauden aikana vaikutusta vauvan kehitykseen.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai 1250 mg koliinia päivittäin koko raskauden ajan synnytykseen asti. Elintoiminnot mitataan, mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan ja tutkimuslääkitys annetaan jokaisella käynnillä. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja noin viikoilla 20, 28, 32. Lapsia seurataan ja arvioidaan 4 vuoden ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen terveys: Muut kuin raskauteen liittyvät sairaudet, fyysisesti terveet odottavat äidit
  • ikä 18-45 vuotta
  • raskauden BMI > 18 ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sikiönkuolemahistoria
  • Nykyinen henkilökohtainen kroonisten infektioiden, mukaan lukien HIV, historia

  • Nykyinen henkilökohtainen tai suvun historia ensimmäisen asteen sukulaisille

    1. Trimetyyliaminuria
    2. Homokystinuria
  • Ensisijainen kieli muu kuin englanti tai espanja
  • Todiste noudattamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osallistujat saavat lumelääkettä
Osallistujat saavat lumelääkettä. Maissiöljyä joka päivä koliinin tilalle
Lääke: Plasebo
Äitejä neuvotaan ottamaan kapselit kahdesti päivässä, viisi plasebomaissiöljykapselia aamiaisella ja viisi plasebomaissiöljykapselia päivällisellä. Synnytyslääkäreiden ja raskaana olevien naisten lisääntynyt tietoisuus koliinin eduista sekä äskettäin julkaisemamme havaintotutkimuksen tulokset, jotka osoittavat seerumin koliinipitoisuuksien laajan jakautumisen raskaana olevilla naisilla, viittaavat siihen, että seerumin koliinipitoisuus on sopivampi riippumaton muuttuja analyyseihin.
Muut nimet:
  • Maissiöljyä joka päivä koliinin tilalle
Active Comparator: Lääke: Koliini
Osallistujat ottavat 4500 mg fosfatidyylikoliinia kahdesti päivässä, mikä vastaa noin 1250 mg koliinia päivässä synnytykseen asti
Lääke: Koliini
Äitejä neuvotaan ottamaan kapselit kahdesti päivässä, viisi 450 mg:n fosfatidyylikoliinikapselia aamiaisella ja viisi 450 mg:n fosfatidyylikoliinikapselia päivällisellä. Synnytyslääkäreiden ja raskaana olevien naisten lisääntynyt tietoisuus koliinin eduista sekä äskettäin julkaisemamme havaintotutkimuksen tulokset, jotka osoittavat seerumin koliinipitoisuuksien laajan jakautumisen raskaana olevilla naisilla, viittaavat siihen, että seerumin koliinipitoisuus on sopivampi riippumaton muuttuja analyyseihin.
Muut nimet:
  • Fosfatidyylikoliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla arvioitu käyttäytyminen.
Aikaikkuna: 4 vuoden ikäinen
Ensisijainen käyttäytymistuloksemme on käyttäytyminen, joka mitataan lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla 4-vuotiaana.
4 vuoden ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kopio lukitusta tietokannasta, jossa on kaikki tulos-, turvallisuus- ja väestötiedot, toimitetaan ensisijaisen julkaisun lisäyksenä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Koliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa