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Integrazione di colina durante la gravidanza: impatto sull'attenzione e ritiro sociale

25 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prova in doppio cieco dell'integrazione di fosfatidilcolina durante la gravidanza: impatto sull'attenzione e ritiro sociale a 4 anni di età

L'obiettivo è determinare se fornire un integratore alimentare, la fosfatidilcolina, alle donne in gravidanza migliora lo sviluppo precoce del cervello con un miglioramento dello sviluppo correlato al cervello durante i primi quattro anni di vita. Le donne in gravidanza partecipanti riceveranno fosfatidilcolina o un placebo da circa 16 settimane di gestazione fino alla nascita. L'esito primario è il comportamento del bambino a quattro anni come riportato dal caregiver primario. Gli esiti secondari includono lo sviluppo motorio, lo sviluppo socio-emotivo, lo sviluppo del linguaggio e lo sviluppo cognitivo. Saranno valutati anche i potenziali contributori oltre al supplemento, tra cui lo stress materno e la funzione placentare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colina è un nutriente essenziale che può essere trovato negli alimenti, come tuorli d'uovo, fegato e altre carni. È importante per la composizione e la riparazione delle normali membrane cellulari, la normale funzione cerebrale e la normale funzione cardiovascolare. La ricerca ha suggerito che la presenza di quantità adeguate di colina durante la gravidanza e l'allattamento al seno può aiutare a garantire un sano sviluppo del cervello fetale. Inoltre, livelli adeguati di colina prenatale possono avere effetti positivi di lunga durata sulla funzione cognitiva, inclusa la memoria. Tuttavia, non sono state condotte ricerche sufficienti sugli effetti della colina sulle donne incinte e sui loro bambini non ancora nati. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'assunzione di integratori di colina durante la gravidanza e se l'assunzione di colina durante la gravidanza avrà un effetto sullo sviluppo del bambino.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o 1250 mg di colina al giorno durante la gravidanza, fino al parto. Verranno rilevati i segni vitali, verranno valutati i potenziali effetti collaterali e ad ogni visita verranno somministrati i farmaci in studio. I campioni di sangue verranno prelevati all'arruolamento e approssimativamente alle settimane 20, 28, 32. I bambini saranno seguiti e valutati fino ai 4 anni di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute generale: Oltre alle malattie legate alla gravidanza, future mamme fisicamente sane
  • età 18-45 anni
  • pregravidanza BMI> 18 e

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di morte fetale
  • Storia personale attuale di infezioni croniche, compreso l'HIV

  • Storia personale o familiare attuale fino a parenti di primo grado di

    1. Trimetilaminuria
    2. Omocistinuria
  • Lingua principale diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Prova di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: I partecipanti prenderanno il placebo
I partecipanti prenderanno il placebo. Olio di mais tutti i giorni al posto della colina
Integratore alimentare: Placebo
Le madri sono istruite a prendere le capsule due volte al giorno, cinque capsule di olio di mais placebo a colazione e cinque capsule di olio di mais placebo a cena. La maggiore consapevolezza dei benefici della colina da parte di ostetrici e donne incinte, così come i nostri risultati recentemente pubblicati da uno studio osservazionale che mostra un'ampia distribuzione delle concentrazioni sieriche di colina nelle donne in gravidanza, suggeriscono che la concentrazione sierica di colina è una variabile indipendente più adatta per le analisi.
Altri nomi:
  • Olio di mais tutti i giorni al posto della colina
Comparatore attivo: Droga: colina
I partecipanti prenderanno 4500 mg di fosfatidilcolina due volte al giorno, l'equivalente di circa 1250 mg di colina al giorno fino al parto
Droga: Colina
Le madri sono istruite a prendere le capsule due volte al giorno, cinque capsule di fosfatidilcolina da 450 mg a colazione e cinque capsule di fosfatidilcolina da 450 mg a cena. La maggiore consapevolezza dei benefici della colina da parte di ostetrici e donne incinte, così come i nostri risultati recentemente pubblicati da uno studio osservazionale che mostra un'ampia distribuzione delle concentrazioni sieriche di colina nelle donne in gravidanza, suggeriscono che la concentrazione sierica di colina è una variabile indipendente più adatta per le analisi.
Altri nomi:
  • Fosfatidilcolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento valutato nella lista di controllo del comportamento del bambino.
Lasso di tempo: 4 anni di età
Il nostro risultato comportamentale primario è il comportamento misurato dalla lista di controllo del comportamento del bambino a 4 anni di età.
4 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una copia del database bloccato con tutti i risultati, la sicurezza e le misure demografiche verrà fornita come supplemento alla pubblicazione principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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