Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace cholinu během těhotenství: Vliv na pozornost a sociální stažení

6. ledna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dvojitě zaslepená studie suplementace fosfatidylcholinu během těhotenství: Vliv na pozornost a sociální stažení ve 4 letech věku

Cílem je zjistit, zda poskytování výživového doplňku, fosfatidylcholinu, těhotným ženám zlepšuje raný vývoj mozku se zlepšeným vývojem souvisejícím s mozkem během prvních čtyř let života. Zúčastněné těhotné ženy dostanou buď fosfatidylcholin nebo placebo přibližně od 16. týdne těhotenství až do porodu. Primárním výsledkem je chování dítěte ve věku čtyř let, jak jej uvedl primární pečovatel. Sekundární výstupy zahrnují motorický vývoj, socio-emocionální vývoj, rozvoj jazyka a kognitivní vývoj. Budou také posouzeni potenciální přispěvatelé nad rámec doplňku, včetně stresu matky a funkce placenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholin je základní živina, kterou lze nalézt v potravinách, jako jsou vaječné žloutky, játra a další maso. Je důležitý pro složení a opravu normálních buněčných membrán, normální funkci mozku a normální kardiovaskulární funkci. Výzkum naznačil, že přítomnost dostatečného množství cholinu během těhotenství a kojení může pomoci zajistit zdravý vývoj mozku plodu. Navíc adekvátní prenatální hladiny cholinu mohou mít dlouhodobé pozitivní účinky na kognitivní funkce, včetně paměti. Nebyl však proveden dostatečný výzkum účinků cholinu na těhotné ženy a jejich nenarozené děti. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost užívání cholinových doplňků během těhotenství a zda bude mít užívání cholinu během těhotenství vliv na vývoj kojence.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď placebo nebo 1250 mg cholinu denně po celou dobu těhotenství až do porodu. Při každé návštěvě se odeberou vitální funkce, posoudí se potenciální vedlejší účinky a podá se studovaná medikace. Vzorky krve budou odebrány při zápisu a přibližně ve 20., 28., 32. týdnu. Děti budou sledovány a hodnoceny do 4 let věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecné zdraví: Kromě nemocí souvisejících s těhotenstvím, fyzicky zdravé nastávající matky
  • věk 18-45 let
  • BMI v těhotenství >18 a

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí úmrtí plodu
  • Současná osobní anamnéza chronických infekcí, včetně HIV

  • Současná osobní nebo rodinná anamnéza až k příbuzným prvního stupně

    1. trimethylaminurie
    2. Homocystinurie
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
  • Důkaz o neshodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Účastníci budou užívat placebo
Účastníci budou užívat placebo. Kukuřičný olej každý den místo cholinu
Lék: Placebo
Matky jsou instruovány, aby užívaly kapsle dvakrát denně, pět kapslí s placebem s kukuřičným olejem při snídani a pět kapslí s placebem s kukuřičným olejem při večeři. Zvýšené povědomí o výhodách cholinu ze strany porodníků a těhotných žen, stejně jako naše nedávno publikované výsledky z observační studie ukazující širokou distribuci koncentrací cholinu v séru u těhotných žen, naznačují, že koncentrace cholinu v séru je vhodnější nezávislou proměnnou pro analýzy.
Ostatní jména:
  • Kukuřičný olej každý den místo cholinu
Aktivní komparátor: Droga: Cholin
Účastníci budou užívat 4500 mg fosfatidylcholinu dvakrát denně, což odpovídá přibližně 1250 mg cholinu denně až do porodu
Lék: Cholin
Matky jsou poučeny, aby užívaly tobolky dvakrát denně, pět tobolek 450 mg fosfatidylcholinu při snídani a pět tobolek fosfatidylcholinu 450 mg k večeři. Zvýšené povědomí o výhodách cholinu ze strany porodníků a těhotných žen, stejně jako naše nedávno publikované výsledky z observační studie ukazující širokou distribuci koncentrací cholinu v séru u těhotných žen, naznačují, že koncentrace cholinu v séru je vhodnější nezávislou proměnnou pro analýzy.
Ostatní jména:
  • Fosfatidylcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování hodnocené na kontrolním seznamu Chování dítěte.
Časové okno: 4 roky věku
Naším primárním výsledkem chování je chování měřené kontrolním seznamem chování dítěte ve věku 4 let.
4 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kopie uzamčené databáze se všemi výsledky, bezpečnostními a demografickými opatřeními bude poskytnuta jako doplněk k primární publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit