Suplementace cholinu během těhotenství: Vliv na pozornost a sociální stažení
Dvojitě zaslepená studie suplementace fosfatidylcholinu během těhotenství: Vliv na pozornost a sociální stažení ve 4 letech věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholin je základní živina, kterou lze nalézt v potravinách, jako jsou vaječné žloutky, játra a další maso. Je důležitý pro složení a opravu normálních buněčných membrán, normální funkci mozku a normální kardiovaskulární funkci. Výzkum naznačil, že přítomnost dostatečného množství cholinu během těhotenství a kojení může pomoci zajistit zdravý vývoj mozku plodu. Navíc adekvátní prenatální hladiny cholinu mohou mít dlouhodobé pozitivní účinky na kognitivní funkce, včetně paměti. Nebyl však proveden dostatečný výzkum účinků cholinu na těhotné ženy a jejich nenarozené děti. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost užívání cholinových doplňků během těhotenství a zda bude mít užívání cholinu během těhotenství vliv na vývoj kojence.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď placebo nebo 1250 mg cholinu denně po celou dobu těhotenství až do porodu. Při každé návštěvě se odeberou vitální funkce, posoudí se potenciální vedlejší účinky a podá se studovaná medikace. Vzorky krve budou odebrány při zápisu a přibližně ve 20., 28., 32. týdnu. Děti budou sledovány a hodnoceny do 4 let věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecné zdraví: Kromě nemocí souvisejících s těhotenstvím, fyzicky zdravé nastávající matky
- věk 18-45 let
- BMI v těhotenství >18 a
Kritéria vyloučení:
- Předchozí úmrtí plodu
- Současná osobní anamnéza chronických infekcí, včetně HIV
Současná osobní nebo rodinná anamnéza až k příbuzným prvního stupně
- trimethylaminurie
- Homocystinurie
- Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština
- Důkaz o neshodě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Účastníci budou užívat placebo
Účastníci budou užívat placebo.
Kukuřičný olej každý den místo cholinu
|
Matky jsou instruovány, aby užívaly kapsle dvakrát denně, pět kapslí s placebem s kukuřičným olejem při snídani a pět kapslí s placebem s kukuřičným olejem při večeři.
Zvýšené povědomí o výhodách cholinu ze strany porodníků a těhotných žen, stejně jako naše nedávno publikované výsledky z observační studie ukazující širokou distribuci koncentrací cholinu v séru u těhotných žen, naznačují, že koncentrace cholinu v séru je vhodnější nezávislou proměnnou pro analýzy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Droga: Cholin
Účastníci budou užívat 4500 mg fosfatidylcholinu dvakrát denně, což odpovídá přibližně 1250 mg cholinu denně až do porodu
|
Matky jsou poučeny, aby užívaly tobolky dvakrát denně, pět tobolek 450 mg fosfatidylcholinu při snídani a pět tobolek fosfatidylcholinu 450 mg k večeři.
Zvýšené povědomí o výhodách cholinu ze strany porodníků a těhotných žen, stejně jako naše nedávno publikované výsledky z observační studie ukazující širokou distribuci koncentrací cholinu v séru u těhotných žen, naznačují, že koncentrace cholinu v séru je vhodnější nezávislou proměnnou pro analýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování hodnocené na kontrolním seznamu Chování dítěte.
Časové okno: 4 roky věku
|
Naším primárním výsledkem chování je chování měřené kontrolním seznamem chování dítěte ve věku 4 let.
|
4 roky věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .