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Supplémentation en choline pendant la grossesse : impact sur l'attention et le retrait social

25 septembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai en double aveugle de la supplémentation en phosphatidylcholine pendant la grossesse : impact sur l'attention et le retrait social à 4 ans

L'objectif est de déterminer si la fourniture d'un supplément nutritionnel, la phosphatidylcholine, aux femmes enceintes améliore le développement précoce du cerveau avec un développement cérébral amélioré au cours des quatre premières années de la vie. Les femmes enceintes participantes recevront soit de la phosphatidylcholine, soit un placebo à partir d'environ 16 semaines de gestation jusqu'à la naissance. Le critère de jugement principal est le comportement de l'enfant à l'âge de quatre ans, tel que rapporté par le soignant principal. Les résultats secondaires comprennent le développement moteur, le développement socio-émotionnel, le développement du langage et le développement cognitif. Les contributeurs potentiels au-delà du supplément, y compris le stress maternel et la fonction placentaire, seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La choline est un nutriment essentiel que l'on trouve dans les aliments, tels que les jaunes d'œufs, le foie et d'autres viandes. Il est important pour la composition et la réparation des membranes cellulaires normales, la fonction cérébrale normale et la fonction cardiovasculaire normale. La recherche a suggéré que la présence de quantités adéquates de choline pendant la grossesse et l'allaitement peut aider à assurer un développement sain du cerveau du fœtus. De plus, des niveaux adéquats de choline prénatale peuvent avoir des effets positifs durables sur la fonction cognitive, y compris la mémoire. Cependant, des recherches suffisantes n'ont pas été menées sur les effets de la choline sur les femmes enceintes et leurs bébés à naître. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la prise de suppléments de choline pendant la grossesse, et si la prise de choline pendant la grossesse aura un effet sur le développement du nourrisson.

Les participantes à cette étude en double aveugle seront réparties au hasard pour recevoir soit un placebo, soit 1250 mg de choline par jour tout au long de la grossesse, jusqu'à l'accouchement. Les signes vitaux seront pris, les effets secondaires potentiels seront évalués et les médicaments à l'étude seront administrés à chaque visite. Des échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription et environ aux semaines 20, 28, 32. Les enfants seront suivis et évalués jusqu'à l'âge de 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Santé générale : autres que les maladies liées à la grossesse, les femmes enceintes en bonne santé physique
  • 18-45 ans
  • IMC avant la grossesse> 18 et

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mort fœtale
  • Antécédents personnels actuels d'infections chroniques, y compris le VIH

  • Antécédents personnels ou familiaux actuels jusqu'aux parents au premier degré de

    1. Triméthylaminurie
    2. Homocystinurie
  • Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
  • Preuve de non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Les participants prendront un placebo
Les participants prendront un placebo. L'huile de maïs tous les jours à la place de la choline
Complément alimentaire: Placebo
Les mères sont invitées à prendre les gélules deux fois par jour, cinq gélules d'huile de maïs placebo au petit-déjeuner et cinq gélules d'huile de maïs placebo au dîner. Une sensibilisation accrue aux avantages de la choline par les obstétriciens et les femmes enceintes, ainsi que nos résultats récemment publiés d'une étude observationnelle montrant une large distribution des concentrations sériques de choline chez les femmes enceintes, suggèrent que la concentration sérique de choline est une variable indépendante plus appropriée pour les analyses.
Autres noms:
  • L'huile de maïs tous les jours à la place de la choline
Comparateur actif: Drogue : Choline
Les participants prendront 4500 mg de phosphatidylcholine deux fois par jour, l'équivalent d'environ 1250 mg de choline par jour jusqu'à l'accouchement
Médicament: Choline
Les mères doivent prendre les gélules deux fois par jour, cinq gélules de phosphatidylcholine à 450 mg au petit-déjeuner et cinq gélules de phosphatidylcholine à 450 mg au dîner. Une sensibilisation accrue aux avantages de la choline par les obstétriciens et les femmes enceintes, ainsi que nos résultats récemment publiés d'une étude observationnelle montrant une large distribution des concentrations sériques de choline chez les femmes enceintes, suggèrent que la concentration sérique de choline est une variable indépendante plus appropriée pour les analyses.
Autres noms:
  • Phosphatidylcholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement noté sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant.
Délai: 4 ans
Notre principal résultat comportemental est le comportement mesuré par la liste de contrôle du comportement de l'enfant à l'âge de 4 ans.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimé)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une copie de la base de données verrouillée avec tous les résultats, la sécurité et les mesures démographiques sera fournie en supplément à la publication principale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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