Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholintilskud under graviditet: Indvirkning på opmærksomhed og social tilbagetrækning

25. september 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Dobbeltblindet forsøg med tilskud af fosfatidylcholin under graviditet: Indvirkning på opmærksomhed og social tilbagetrækning ved 4-års alderen

Målet er at afgøre, om tilførsel af et kosttilskud, fosfatidylcholin, til gravide kvinder forbedrer den tidlige hjerneudvikling med forbedret hjernerelateret udvikling i løbet af de første fire leveår. Deltagende gravide kvinder vil modtage enten fosfatidylcholin eller placebo fra ca. 16. svangerskabsuge til fødslen. Det primære resultat er barnets adfærd ved fire års alderen som rapporteret af den primære omsorgsperson. Sekundære resultater omfatter motorisk udvikling, socio-emotionel udvikling, sproglig udvikling og kognitiv udvikling. Potentielle bidragydere ud over tilskuddet, herunder maternel stress og placentafunktion vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Cholin er et vigtigt næringsstof, der kan findes i fødevarer, såsom æggeblommer, lever og andet kød. Det er vigtigt for sammensætningen og reparationen af ​​normale cellulære membraner, normal hjernefunktion og normal kardiovaskulær funktion. Forskning har antydet, at tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige mængder cholin under graviditet og amning kan hjælpe med at sikre en sund fosterhjerneudvikling. Derudover kan tilstrækkelige prænatale cholinniveauer have langvarige positive effekter på kognitiv funktion, herunder hukommelse. Der er dog ikke lavet tilstrækkelig forskning om virkningerne af cholin på gravide kvinder og deres ufødte babyer. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tage cholintilskud under graviditeten, og om det at tage cholin under graviditeten vil have en effekt på spædbørns udvikling.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller 1250 mg cholin dagligt gennem hele graviditeten, indtil fødslen. Vitale tegn vil blive taget, potentielle bivirkninger vil blive vurderet, og undersøgelsesmedicin vil blive givet ved hvert besøg. Blodprøver vil blive taget ved tilmelding og cirka i uge 20, 28, 32. Børn vil blive fulgt og vurderet indtil 4 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel sundhed: Andet end graviditetsrelaterede sygdomme, fysisk sunde vordende mødre
  • alderen 18-45 år
  • før graviditet BMI>18 og

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med fosterdød
  • Aktuel personlig historie med kroniske infektioner, herunder HIV
  • Aktuel personlig eller familiehistorie ud til første grad slægtninge til

    1. Trimethylaminuri
    2. Homocystinuri
  • Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
  • Bevis på manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Deltagerne får placebo
Deltagerne får placebo. Majsolie hver dag i stedet for cholin
Mødre bliver bedt om at tage kapslerne to gange om dagen, fem placebo majsoliekapsler til morgenmad og fem placebo majsoliekapsler til aftensmad. Øget bevidsthed om fordelene ved cholin hos fødselslæger og gravide, såvel som vores nyligt offentliggjorte resultater fra en observationsundersøgelse, der viser en bred fordeling af serumcholinkoncentrationer hos gravide kvinder, tyder på, at serumcholinkoncentration er en mere passende uafhængig variabel til analyser.
Andre navne:
  • Majsolie hver dag i stedet for cholin
Aktiv komparator: Lægemiddel: Cholin
Deltagerne vil tage 4500 mg phosphatidylcholin to gange om dagen, hvilket svarer til ca. 1250 mg cholin om dagen indtil fødslen
Mødre instrueres i at tage kapslerne to gange dagligt, fem 450 mg phosphatidylcholin kapsler til morgenmad og fem phosphatidylcholin 450 mg kapsler til middag. Øget bevidsthed om fordelene ved cholin hos fødselslæger og gravide, såvel som vores nyligt offentliggjorte resultater fra en observationsundersøgelse, der viser en bred fordeling af serumcholinkoncentrationer hos gravide kvinder, tyder på, at serumcholinkoncentration er en mere passende uafhængig variabel til analyser.
Andre navne:
  • Phosphatidylcholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd vurderet på børneadfærdstjeklisten.
Tidsramme: 4 år gammel
Vores primære adfærdsresultat er adfærd målt ved børns adfærdstjekliste ved 4 års alderen.
4 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kopi af den låste database med alle udfald, sikkerhed og demografiske foranstaltninger vil blive leveret som et supplement til den primære publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner