- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03028857
Cholintilskud under graviditet: Indvirkning på opmærksomhed og social tilbagetrækning
Dobbeltblindet forsøg med tilskud af fosfatidylcholin under graviditet: Indvirkning på opmærksomhed og social tilbagetrækning ved 4-års alderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholin er et vigtigt næringsstof, der kan findes i fødevarer, såsom æggeblommer, lever og andet kød. Det er vigtigt for sammensætningen og reparationen af normale cellulære membraner, normal hjernefunktion og normal kardiovaskulær funktion. Forskning har antydet, at tilstedeværelsen af tilstrækkelige mængder cholin under graviditet og amning kan hjælpe med at sikre en sund fosterhjerneudvikling. Derudover kan tilstrækkelige prænatale cholinniveauer have langvarige positive effekter på kognitiv funktion, herunder hukommelse. Der er dog ikke lavet tilstrækkelig forskning om virkningerne af cholin på gravide kvinder og deres ufødte babyer. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af at tage cholintilskud under graviditeten, og om det at tage cholin under graviditeten vil have en effekt på spædbørns udvikling.
Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller 1250 mg cholin dagligt gennem hele graviditeten, indtil fødslen. Vitale tegn vil blive taget, potentielle bivirkninger vil blive vurderet, og undersøgelsesmedicin vil blive givet ved hvert besøg. Blodprøver vil blive taget ved tilmelding og cirka i uge 20, 28, 32. Børn vil blive fulgt og vurderet indtil 4 års alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel sundhed: Andet end graviditetsrelaterede sygdomme, fysisk sunde vordende mødre
- alderen 18-45 år
- før graviditet BMI>18 og
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med fosterdød
- Aktuel personlig historie med kroniske infektioner, herunder HIV
Aktuel personlig eller familiehistorie ud til første grad slægtninge til
- Trimethylaminuri
- Homocystinuri
- Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
- Bevis på manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Deltagerne får placebo
Deltagerne får placebo.
Majsolie hver dag i stedet for cholin
|
Mødre bliver bedt om at tage kapslerne to gange om dagen, fem placebo majsoliekapsler til morgenmad og fem placebo majsoliekapsler til aftensmad.
Øget bevidsthed om fordelene ved cholin hos fødselslæger og gravide, såvel som vores nyligt offentliggjorte resultater fra en observationsundersøgelse, der viser en bred fordeling af serumcholinkoncentrationer hos gravide kvinder, tyder på, at serumcholinkoncentration er en mere passende uafhængig variabel til analyser.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lægemiddel: Cholin
Deltagerne vil tage 4500 mg phosphatidylcholin to gange om dagen, hvilket svarer til ca. 1250 mg cholin om dagen indtil fødslen
|
Mødre instrueres i at tage kapslerne to gange dagligt, fem 450 mg phosphatidylcholin kapsler til morgenmad og fem phosphatidylcholin 450 mg kapsler til middag.
Øget bevidsthed om fordelene ved cholin hos fødselslæger og gravide, såvel som vores nyligt offentliggjorte resultater fra en observationsundersøgelse, der viser en bred fordeling af serumcholinkoncentrationer hos gravide kvinder, tyder på, at serumcholinkoncentration er en mere passende uafhængig variabel til analyser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærd vurderet på børneadfærdstjeklisten.
Tidsramme: 4 år gammel
|
Vores primære adfærdsresultat er adfærd målt ved børns adfærdstjekliste ved 4 års alderen.
|
4 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater