Прием холина во время беременности: влияние на внимание и социальную изоляцию
Двойное слепое испытание добавок фосфатидилхолина во время беременности: влияние на внимание и социальную изоляцию в возрасте 4 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холин является важным питательным веществом, которое можно найти в таких продуктах, как яичные желтки, печень и другое мясо. Это важно для состава и восстановления нормальных клеточных мембран, нормальной функции мозга и нормальной сердечно-сосудистой функции. Исследования показали, что наличие достаточного количества холина во время беременности и грудного вскармливания может помочь обеспечить здоровое развитие мозга плода. Кроме того, адекватные пренатальные уровни холина могут оказывать долгосрочное положительное влияние на когнитивные функции, включая память. Тем не менее, не было проведено достаточно исследований о влиянии холина на беременных женщин и их будущих детей. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность приема добавок холина во время беременности, а также влияние приема холина во время беременности на развитие младенцев.
Участникам этого двойного слепого исследования будет случайным образом назначено получать либо плацебо, либо 1250 мг холина ежедневно на протяжении всей беременности до родов. Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности, оцениваться потенциальные побочные эффекты, и при каждом посещении будет даваться исследуемое лекарство. Образцы крови будут взяты при зачислении и примерно на 20, 28, 32 неделе. Дети будут наблюдаться и оцениваться до 4-летнего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние здоровья: кроме заболеваний, связанных с беременностью, физически здоровые будущие матери.
- возраст 18-45 лет
- ИМТ до беременности> 18 и
Критерий исключения:
- Предыдущая история смерти плода
- Текущая личная история хронических инфекций, включая ВИЧ
Текущая личная или семейная история до родственников первой степени
- Триметиламинурия
- гомоцистинурия
- Основной язык, отличный от английского или испанского
- Доказательства несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Участники будут принимать плацебо
Участники будут принимать плацебо.
Кукурузное масло каждый день вместо холина
|
Матерям рекомендуется принимать капсулы два раза в день, пять капсул кукурузного масла плацебо за завтраком и пять капсул кукурузного масла плацебо за ужином.
Повышенная осведомленность акушеров и беременных женщин о пользе холина, а также наши недавно опубликованные результаты наблюдательного исследования, показавшего широкое распределение концентраций холина в сыворотке крови у беременных женщин, позволяют предположить, что концентрация холина в сыворотке крови является более подходящей независимой переменной для анализа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Препарат: холин
Участники будут принимать 4500 мг фосфатидилхолина два раза в день, что эквивалентно примерно 1250 мг холина в день до родов.
|
Матерям рекомендуется принимать капсулы два раза в день: пять капсул по 450 мг фосфатидилхолина за завтраком и пять капсул по 450 мг фосфатидилхолина за ужином.
Повышение осведомленности акушеров и беременных женщин о пользе холина, а также наши недавно опубликованные результаты обсервационного исследования, показывающие широкое распределение концентрации холина в сыворотке крови у беременных женщин, позволяют предположить, что концентрация холина в сыворотке крови является более подходящей независимой переменной для анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение оценивается в контрольном списке поведения ребенка.
Временное ограничение: 4 года
|
Нашим основным поведенческим результатом является поведение, измеренное с помощью контрольного списка поведения ребенка в возрасте 4 лет.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .