Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja choliny podczas ciąży: wpływ na uwagę i wycofanie społeczne

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Podwójnie ślepa próba suplementacji fosfatydylocholiny podczas ciąży: wpływ na uwagę i wycofanie społeczne w wieku 4 lat

Celem jest ustalenie, czy podawanie suplementu diety, fosfatydylocholiny, kobietom w ciąży poprawia wczesny rozwój mózgu wraz z poprawą rozwoju związanego z mózgiem w ciągu pierwszych czterech lat życia. Uczestniczące kobiety w ciąży będą otrzymywać fosfatydylocholinę lub placebo od około 16 tygodnia ciąży do porodu. Podstawowym rezultatem jest zachowanie dziecka w wieku czterech lat zgłoszone przez głównego opiekuna. Wyniki drugorzędne obejmują rozwój motoryczny, rozwój społeczno-emocjonalny, rozwój języka i rozwój poznawczy. Ocenione zostaną również potencjalne czynniki przyczyniające się poza suplementem, w tym stres matki i funkcja łożyska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholina jest niezbędnym składnikiem odżywczym, który można znaleźć w żywności, takiej jak żółtka jaj, wątroba i inne mięsa. Jest ważny dla składu i naprawy normalnych błon komórkowych, prawidłowego funkcjonowania mózgu i prawidłowego funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego. Badania sugerują, że obecność odpowiednich ilości choliny podczas ciąży i karmienia piersią może pomóc w zapewnieniu zdrowego rozwoju mózgu płodu. Ponadto odpowiedni poziom choliny w okresie prenatalnym może mieć długotrwały pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, w tym pamięć. Jednak nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących wpływu choliny na kobiety w ciąży i ich nienarodzone dzieci. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność przyjmowania suplementów choliny w czasie ciąży oraz to, czy przyjmowanie choliny w czasie ciąży będzie miało wpływ na rozwój niemowlęcia.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub 1250 mg choliny dziennie przez cały okres ciąży, aż do porodu. Podczas każdej wizyty zostaną zbadane parametry życiowe, ocenione zostaną potencjalne skutki uboczne, a badany lek zostanie podany. Próbki krwi zostaną pobrane podczas rejestracji i około 20, 28, 32 tygodnia. Dzieci będą obserwowane i oceniane do 4 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowie ogólne: Inne niż choroby związane z ciążą, fizycznie zdrowe przyszłe matki
  • w wieku 18-45 lat
  • preciąża BMI>18 i

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia śmierci płodu
  • Aktualna osobista historia przewlekłych infekcji, w tym HIV

  • Aktualna historia osobista lub rodzinna do krewnych pierwszego stopnia

    1. Trimetyloaminuria
    2. Homocystynuria
  • Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański
  • Dowód niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Uczestnicy będą przyjmować placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo. Olej kukurydziany codziennie zamiast choliny
Lek: Placebo
Matki są instruowane, aby przyjmowały kapsułki dwa razy dziennie, pięć kapsułek oleju kukurydzianego placebo podczas śniadania i pięć kapsułek oleju kukurydzianego placebo podczas kolacji. Większa świadomość korzyści stosowania choliny wśród położników i kobiet w ciąży, a także nasze niedawno opublikowane wyniki badania obserwacyjnego wykazujące szeroki rozkład stężeń choliny w surowicy u kobiet w ciąży sugerują, że stężenie choliny w surowicy jest bardziej odpowiednią zmienną niezależną do analiz.
Inne nazwy:
  • Olej kukurydziany codziennie zamiast choliny
Aktywny komparator: Lek: cholina
Uczestnicy będą przyjmować 4500 mg fosfatydylocholiny dwa razy dziennie, co odpowiada około 1250 mg choliny dziennie aż do porodu
Lek: Cholina
Matki są poinstruowane, aby przyjmowały kapsułki dwa razy dziennie, pięć kapsułek fosfatydylocholiny 450 mg na śniadanie i pięć kapsułek fosfatydylocholiny 450 mg na kolację. Zwiększona świadomość korzyści płynących ze stosowania choliny przez położników i kobiety w ciąży, a także nasze niedawno opublikowane wyniki badania obserwacyjnego wykazujące szeroki rozkład stężeń choliny w surowicy u kobiet w ciąży sugerują, że stężenie choliny w surowicy jest bardziej odpowiednią zmienną niezależną do analiz.
Inne nazwy:
  • Fosfatydylocholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie ocenione na liście kontrolnej zachowania dziecka.
Ramy czasowe: 4 lata
Naszym podstawowym rezultatem behawioralnym jest zachowanie mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka w wieku 4 lat.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kopia zamkniętej bazy danych ze wszystkimi wynikami, bezpieczeństwem i wskaźnikami demograficznymi zostanie dostarczona jako dodatek do głównej publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Cholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj