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Suplementação de colina durante a gravidez: impacto na atenção e isolamento social

6 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio duplo-cego de suplementação de fosfatidilcolina durante a gravidez: impacto na atenção e isolamento social aos 4 anos de idade

O objetivo é determinar se o fornecimento de um suplemento nutricional, fosfatidilcolina, para mulheres grávidas melhora o desenvolvimento inicial do cérebro com melhora do desenvolvimento relacionado ao cérebro durante os primeiros quatro anos de vida. As mulheres grávidas participantes receberão fosfatidilcolina ou um placebo de aproximadamente 16 semanas de gestação até o nascimento. O resultado primário é o comportamento da criança aos quatro anos de idade, conforme relatado pelo cuidador principal. Os resultados secundários incluem desenvolvimento motor, desenvolvimento socioemocional, desenvolvimento da linguagem e desenvolvimento cognitivo. Contribuintes potenciais além do suplemento, incluindo estresse materno e função placentária, também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colina é um nutriente essencial que pode ser encontrado em alimentos, como gema de ovo, fígado e outras carnes. É importante para a composição e reparação de membranas celulares normais, função cerebral normal e função cardiovascular normal. A pesquisa sugeriu que a presença de quantidades adequadas de colina durante a gravidez e a amamentação pode ajudar a garantir o desenvolvimento saudável do cérebro fetal. Além disso, níveis adequados de colina pré-natal podem ter efeitos positivos duradouros na função cognitiva, incluindo a memória. No entanto, não foram feitas pesquisas suficientes sobre os efeitos da colina em mulheres grávidas e seus bebês ainda não nascidos. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de tomar suplementos de colina durante a gravidez e se tomar colina durante a gravidez terá efeito no desenvolvimento infantil.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber placebo ou 1250 mg de colina diariamente durante a gravidez, até o parto. Os sinais vitais serão avaliados, os possíveis efeitos colaterais serão avaliados e a medicação do estudo será administrada em cada visita. Amostras de sangue serão coletadas no momento da inscrição e aproximadamente nas semanas 20, 28 e 32. As crianças serão acompanhadas e avaliadas até os 4 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde geral: Além de doenças relacionadas à gravidez, gestantes fisicamente saudáveis
  • idades 18-45 anos
  • IMC pré-gravidez>18 e

Critério de exclusão:

  • História prévia de morte fetal
  • História pessoal atual de infecções crônicas, incluindo HIV

  • Antecedentes pessoais ou familiares atuais até parentes de primeiro grau de

    1. Trimetilaminúria
    2. homocistinúria
  • Idioma principal diferente de inglês ou espanhol
  • Evidência de não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Os participantes tomarão placebo
Os participantes tomarão placebo. Óleo de milho todos os dias no lugar da colina
Medicamento: Placebo
As mães são instruídas a tomar as cápsulas duas vezes ao dia, cinco cápsulas placebo de óleo de milho no café da manhã e cinco cápsulas placebo de óleo de milho no jantar. O aumento da conscientização sobre os benefícios da colina por parte de obstetras e mulheres grávidas, bem como nossos resultados publicados recentemente de um estudo observacional mostrando uma ampla distribuição das concentrações séricas de colina em mulheres grávidas, sugerem que a concentração sérica de colina é uma variável independente mais adequada para análises.
Outros nomes:
  • Óleo de milho todos os dias no lugar da colina
Comparador Ativo: Droga: Colina
Os participantes tomarão 4.500 mg de fosfatidilcolina duas vezes ao dia, o equivalente a aproximadamente 1.250 mg de colina por dia até o parto
Medicamento: Colina
As mães são instruídas a tomar as cápsulas duas vezes ao dia, cinco cápsulas de fosfatidilcolina de 450 mg no café da manhã e cinco cápsulas de fosfatidilcolina de 450 mg no jantar. O aumento da conscientização sobre os benefícios da colina por obstetras e mulheres grávidas, bem como nossos resultados recentemente publicados de um estudo observacional mostrando uma ampla distribuição das concentrações séricas de colina em mulheres grávidas, sugerem que a concentração sérica de colina é uma variável independente mais adequada para análises.
Outros nomes:
  • Fosfatidilcolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento classificado na Lista de Verificação de Comportamento Infantil.
Prazo: 4 anos de idade
Nosso resultado comportamental primário é o comportamento medido pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil aos 4 anos de idade.
4 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma cópia do banco de dados bloqueado com todos os resultados, segurança e medidas demográficas será fornecida como um suplemento à publicação principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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