Kolin-kiegészítés terhesség alatt: Hatás a figyelemre és a társadalmi visszahúzódásra
A terhesség alatti foszfatidilkolin-kiegészítés kettős-vak kísérlete: hatása a figyelemre és a szociális visszahúzódásra 4 éves korban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolin alapvető tápanyag, amely megtalálható az élelmiszerekben, például a tojássárgájában, a májban és más húsokban. Fontos a normál sejtmembránok összetételéhez és helyreállításához, a normál agyműködéshez és a normál szív- és érrendszeri működéshez. A kutatások azt sugallják, hogy a megfelelő mennyiségű kolin jelenléte a terhesség és a szoptatás alatt hozzájárulhat a magzati agy egészséges fejlődéséhez. Ezenkívül a megfelelő prenatális kolinszint hosszan tartó pozitív hatással lehet a kognitív funkciókra, beleértve a memóriát is. Azonban nem végeztek elegendő kutatást a kolin terhes nőkre és születendő gyermekeikre gyakorolt hatásairól. Ez a tanulmány értékeli a kolin-kiegészítők terhesség alatti szedésének biztonságosságát és hatékonyságát, valamint azt, hogy a terhesség alatti kolin bevétele hatással lesz-e a csecsemő fejlődésére.
A kettős vak vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen beosztják arra, hogy placebót vagy 1250 mg kolint kapjanak naponta a terhesség alatt, a szülésig. Minden vizit alkalmával megvizsgálják az életjeleket, értékelik a lehetséges mellékhatásokat, és vizsgálati gyógyszert adnak. Vérmintákat vesznek a beiratkozáskor és körülbelül a 20., 28. és 32. héten. A gyerekeket 4 éves korukig követik és értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános egészség: A terhességgel összefüggő betegségeken kívül testileg egészséges kismamák
- 18-45 éves korig
- várandósság BMI>18 és
Kizárási kritériumok:
- Magzati halálozás korábbi története
- Krónikus fertőzések jelenlegi személyes története, beleértve a HIV-fertőzést is
Jelenlegi személyes vagy családi története az elsőfokú rokonoknak
- Trimetilaminuria
- Homocisztinuria
- Elsődleges nyelv az angoltól vagy a spanyoltól eltérő
- A meg nem felelés bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A résztvevők placebót kapnak
A résztvevők placebót kapnak.
Kukoricaolaj minden nap kolin helyett
|
Az anyáknak azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer vegyék be a kapszulát, öt placebo kukoricaolaj-kapszulát reggelire és öt placebo kukoricaolaj-kapszulát vacsorára.
A szülészek és a terhes nők fokozott tudatossága a kolin előnyeivel kapcsolatban, valamint a közelmúltban publikált megfigyeléses vizsgálat eredménye, amely a szérum kolinkoncentráció széles körű eloszlását mutatta ki terhes nőknél, arra utal, hogy a szérum kolinkoncentráció alkalmasabb független változó az elemzésekhez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Kolin
A résztvevők naponta kétszer 4500 mg foszfatidilkolint kapnak, ami körülbelül napi 1250 mg kolinnak felel meg a szülésig
|
Az anyáknak napi kétszer kell bevenniük a kapszulát, reggelire öt 450 mg-os foszfatidilkolin kapszulát és vacsorára öt 450 mg-os foszfatidilkolint kapszulát.
A szülészek és a terhes nők fokozott tudatossága a kolin előnyeivel kapcsolatban, valamint a közelmúltban publikált megfigyeléses vizsgálat eredménye, amely a szérum kolinkoncentráció széles körű eloszlását mutatja terhes nőknél, arra utal, hogy a szérum kolinkoncentrációja alkalmasabb független változó az elemzésekhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján értékelt viselkedés.
Időkeret: 4 éves kor
|
Elsődleges viselkedési eredményünk a viselkedés, amelyet a Gyermek viselkedési ellenőrzőlista alapján mérünk 4 éves korban.
|
4 éves kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .