怀孕期间补充胆碱：对注意力和社交退缩的影响
2023年9月25日 更新者：University of Colorado, Denver
孕期补充磷脂酰胆碱的双盲试验：对 4 岁儿童注意力和社交退缩的影响
目标是确定向孕妇提供营养补充剂磷脂酰胆碱是否可以改善早期大脑发育，并在生命的前四年改善大脑相关发育。
参与的孕妇将从妊娠约 16 周到出生接受磷脂酰胆碱或安慰剂。
主要结果是主要照顾者报告的孩子在四岁时的行为。
次要结果包括运动发育、社会情感发育、语言发育和认知发育。
还将评估补充剂以外的潜在贡献者，包括产妇压力和胎盘功能。
研究概览
详细说明
胆碱是一种必需的营养素，存在于蛋黄、肝脏和其他肉类等食物中。 它对正常细胞膜、正常脑功能和正常心血管功能的组成和修复很重要。 研究表明，在怀孕和哺乳期间摄入足量的胆碱有助于确保胎儿大脑的健康发育。 此外，充足的产前胆碱水平可能对包括记忆在内的认知功能产生长期的积极影响。 然而，关于胆碱对孕妇及其未出生婴儿的影响尚未进行充分的研究。 本研究将评估怀孕期间服用胆碱补充剂的安全性和有效性，以及怀孕期间服用胆碱是否会对婴儿发育产生影响。
这项双盲研究的参与者将被随机分配，在整个怀孕期间每天接受安慰剂或 1250 毫克胆碱，直至分娩。 将记录生命体征，评估潜在的副作用，并在每次就诊时给予研究药物。 将在入组时和大约第 20、28、32 周采集血样。 儿童将被跟踪和评估直到 4 岁。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般健康：除妊娠相关疾病外，身体健康的准妈妈
- 18-45岁
- 孕前 BMI>18 和
排除标准：
- 胎儿死亡的既往史
- 当前个人慢性感染史，包括 HIV
一级亲属的当前个人或家族史
- 三甲基尿
- 同型半胱氨酸尿症
- 英语或西班牙语以外的主要语言
- 不合规的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：参与者将服用安慰剂
参与者将服用安慰剂。
每天用玉米油代替胆碱
|
母亲们被指示每天服用两次胶囊，早餐时服用 5 粒安慰剂玉米油胶囊，晚餐时服用 5 粒安慰剂玉米油胶囊。
产科医生和孕妇对胆碱益处的认识提高，以及我们最近发表的一项观察性研究结果显示孕妇血清胆碱浓度分布广泛，表明血清胆碱浓度是更适合分析的独立变量。
其他名称：
|
|
有源比较器：药物：胆碱
参与者每天两次服用 4500 毫克磷脂酰胆碱，相当于每天服用约 1250 毫克胆碱，直至分娩
|
指导母亲每天服用两次胶囊，早餐时服用五粒 450 毫克磷脂酰胆碱胶囊，晚餐时服用五粒磷脂酰胆碱 450 毫克胶囊。
产科医生和孕妇对胆碱益处的认识提高，以及我们最近发表的一项观察性研究结果显示孕妇血清胆碱浓度分布广泛，表明血清胆碱浓度是更适合分析的独立变量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行为在儿童行为清单上评级。
大体时间：4岁
|
我们的主要行为结果是 4 岁时通过儿童行为检查表衡量的行为。
|
4岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille Hoffman, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计的)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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