Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGFBP-2-vaksine og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium III-IV ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft som gjennomgår kirurgi

17. desember 2021 oppdatert av: Mary (Nora) Disis, University of Washington

En fase II-studie av samtidig IGFBP-2-vaksinasjon og neoadjuvant kjemoterapi for å øke frekvensen av patologisk fullstendig respons på tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi

Denne fase II-studien studerer hvor godt pUMVC3-IGFBP2 plasmid deoksyribonukleinsyre (DNA) vaksine (IGFBP-2 vaksine) og kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med stadium III-IV eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som gjennomgår kirurgi. IGFBP-2 er et protein som finnes i blodet og tumorcellene til de fleste som har blitt diagnostisert med eggstokkreft. For mye IGFBP-2 har vært assosiert med mer invasiv sykdom. Vaksiner laget av DNA kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller som uttrykker IGFBP-2. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi IGFBP-2-vaksine og kombinasjonskjemoterapi kan fungere bedre ved behandling av pasienter med stadium III-IV eggstokk-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om tillegg av en IGFBP-2-vaksine til neoadjuvant kjemoterapi øker graden av fullstendig patologisk respons (CR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om tillegg av en IGFBP-2-vaksine til neoadjuvant kjemoterapi øker progresjonsfri overlevelse etter 12 måneder.

II. Bestem om tillegg av en IGFBP-2-vaksine til neoadjuvant kjemoterapi forbedrer total overlevelse.

III. For å avgjøre om IGFBP-2-vaksinasjon i kombinasjon med kjemoterapi øker nivået av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i svulsten.

IV. For å vurdere nivået av IGFBP-2 type 1 hjelpeceller (Th1) fremkalt med vaksinasjon samtidig med kjemoterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke om det er en prediktiv genomisk signatur for CR-induksjon når IGFBP-2-vaksinasjon brukes i kombinasjon med kjemoterapi.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og karboplatin IV over 1 time etterfulgt av IGFBP-2-vaksine intradermalt (ID) 2 uker senere. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullføring av 3 sykluser gjennomgår pasientene cytoreduktiv kirurgi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 måneder og deretter en gang i året i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert avansert stadium (III/IV) eggstokkreft (ovarie-/eggleder/peritonealkreft) som har blitt anbefalt å få neoadjuvant karboplatin/paklitaksel-kjemoterapi med påfølgende cytoreduktiv kirurgi
  • Pasienter må ha resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Pasienter må ha kommet seg etter større infeksjoner og/eller kirurgiske prosedyrer, og etter etterforskerens mening ikke ha noen betydelige aktive samtidige medisinske sykdommer som utelukker protokollbehandling
  • Estimert forventet levealder på mer enn 6 måneder
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3 innen 30 dager etter påmelding til studier
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl innen 30 dager etter påmelding for å studere
  • Hematokrit (Hct) >= 28 % innen 30 dager etter påmelding til studier
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min innen 30 dager etter innmelding til studien
  • Totalt bilirubin =< 2,5 mg/dl innen 30 dager etter påmelding til studien
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 3 ganger øvre normalgrense (ULN) innen 30 dager etter påmelding til studien
  • Blodsukker <1,5 ULN innen 30 dager etter påmelding til studier
  • Alle pasienter som har sex som kan føre til graviditet må godta prevensjon så lenge studien varer
  • Pasienter må være minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende hjertesykdommer:

    • Symptomatisk restriktiv kardiomyopati
    • Ustabil angina innen 4 måneder før innmelding
    • New York Heart Association funksjonsklasse III-IV hjertesvikt ved aktiv behandling
    • Symptomatisk perikardiell effusjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Pasienter med kontraindikasjoner for å få rhuGM-CSF-baserte produkter
  • Pasienter med enhver klinisk signifikant autoimmun sykdom som ikke er kontrollert med behandling
  • Pasienter som for tiden mottar et anti-IGF-IR monoklonalt antistoff som en del av deres behandlingsregime
  • Pasienter som samtidig er registrert i en hvilken som helst annen behandlingsstudie
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (kjemoterapi, IGFBP-2-vaksine)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time etterfulgt av IGFBP-2 vaksine ID 2 uker senere. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullføring av 3 sykluser gjennomgår pasientene cytoreduktiv kirurgi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Gynekologisk kirurgisk prosedyre
Gjennomgå cytoreduktiv kirurgi
Andre navn:
  • gynekologisk kirurgi
  • Gynekologisk kirurgisk prosedyre
  • gynekologiske kirurgiske prosedyrer
Biologisk: pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaksine
Oppgitt ID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons (CR)
Tidsramme: På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi etter å ha mottatt studiebehandling (vaksinasjoner gitt intradermalt ca. to uker etter hver kombinasjonskjemoterapi i 3 doser.)
Vevet som ble samlet inn på tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi, etter studiebehandling, ble evaluert av den behandlende patologen som fikk i oppdrag å se på vevet for levedyktige tumorceller. Den tilsvarende kirurgiske patologirapporten ble gjennomgått for å evaluere individuelle pCR (fravær av levedyktige tumorceller).
På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi etter å ha mottatt studiebehandling (vaksinasjoner gitt intradermalt ca. to uker etter hver kombinasjonskjemoterapi i 3 doser.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemi (IHC) Farging for CD3, CD4, CD8 og CD27
Tidsramme: På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi
Vil bli utført og kvantifisert ved bruk av publiserte metoder og vil bli korrelert med kirurgisk CR ved Man-Whitney U eller enveis variansanalyse avhengig av fordelingen av TIL-utfall.
På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi
Nivå av IGFBP-2 Th1-celler fremkalt med vaksine vurdert ved enzymkoblet immunosorbent-punktanalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste vaksine
Vil være korrelert til svulstbelastning ved definitiv kirurgi.
Inntil 6 måneder etter siste vaksine
Nivå av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i tumor
Tidsramme: På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi etter å ha mottatt studiebehandling (vaksinasjoner gitt intradermalt ca. to uker etter hver kombinasjonskjemoterapi i 3 doser.)
Vil bli vurdert ved immunhistokjemi (IHC) for å avgjøre om IGFBP-2-vaksinasjon i kombinasjon med kjemoterapi øker nivået av TIL i svulsten. Dette ble gjort ved å vurdere nivået av IGFBP-2 Th1 fremkalt ved studiebehandling (vaksinasjon samtidig med kjemoterapi). vi ser etter en økning i TIL.
På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi etter å ha mottatt studiebehandling (vaksinasjoner gitt intradermalt ca. to uker etter hver kombinasjonskjemoterapi i 3 doser.)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene. Store forskjeller i PFS hvis observert mellom behandlingsgruppene vil bli notert og beskrevet. Vil bli plottet av Kaplan-Meier-kurven, og sammenlignet med overlevelsesdataene rapportert av Vergote et al. som rapporterte median PFS på 12 måneder og median OS på 30 måneder for pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi ved en log-rank test.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Store forskjeller i PFS hvis observert mellom behandlingsgruppene vil bli notert og beskrevet. Vil bli plottet av Kaplan-Meier-kurven, og sammenlignet med overlevelsesdataene rapportert av Vergote et al. som rapporterte median PFS på 12 måneder og median total overlevelse (OS) på 30 måneder for pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi ved en log-rank test.
Inntil 12 måneder
Tumorbelastning
Tidsramme: På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi
Vil være korrelert til nivået av IGFBP-2 Th1-celler.
På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv signatur av CR-induksjon når vaksinert med en IGFBP-2-vaksine i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi vurdert ved heleksomsekvensering på vaksinerte pasienters svulster
Tidsramme: På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi
Vil bruke LASSO regulert regresjonsmetode for å generere foreløpige data for en prediktiv signatur. Vil korrelere mutasjonsprofiler med primær platinasensitive, resistens og refraktære utfall, ved å utnytte Cancer Genome Atlas-dataene som er offentlig tilgjengelige, for å bestemme forskjeller indusert av vaksinasjon.
På tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9760
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00034 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (ANNEN: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Egglederkreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere