Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka IGFBP-2 i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III-IV poddawanych zabiegom chirurgicznym

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Badanie fazy II jednoczesnego szczepienia IGFBP-2 i chemioterapii neoadiuwantowej w celu zwiększenia odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej w czasie operacji cytoredukcyjnej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności szczepionki plazmidowej pUMVC3-IGFBP2 zawierającej kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) (szczepionka IGFBP-2) i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III-IV poddawanych zabiegom chirurgicznym. IGFBP-2 jest białkiem występującym we krwi i komórkach nowotworowych większości osób, u których zdiagnozowano raka jajnika. Zbyt dużo IGFBP-2 wiąże się z bardziej inwazyjnymi chorobami. Szczepionki wykonane z DNA mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych eksprymujących IGFBP-2. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie szczepionki IGFBP-2 i chemioterapii skojarzonej może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III-IV poddawanych operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy dodanie szczepionki IGFBP-2 do chemioterapii neoadiuwantowej zwiększa odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR).

CELE DODATKOWE:

I. Określić, czy dodanie szczepionki IGFBP-2 do chemioterapii neoadiuwantowej zwiększa przeżycie wolne od progresji choroby po 12 miesiącach.

II. Ustal, czy dodanie szczepionki IGFBP-2 do chemioterapii neoadjuwantowej poprawia całkowity czas przeżycia.

III. Określenie, czy szczepienie IGFBP-2 w skojarzeniu z chemioterapią zwiększa poziom limfocytów naciekających guz (TIL) w guzie.

IV. Ocena poziomu komórek pomocniczych IGFBP-2 typu 1 (Th1) wywołanych szczepieniem równoczesnym z chemioterapią.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie, czy istnieje predykcyjna sygnatura genomowa dla indukcji CR, gdy szczepienie IGFBP-2 jest stosowane w połączeniu z chemioterapią.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę, a następnie szczepionkę IGFBP-2 śródskórnie (ID) 2 tygodnie później. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu 3 cykli pacjenci poddawani są operacji cytoredukcyjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy, a następnie raz w roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem jajnika w stadium zaawansowanym (III/IV) (rak jajnika/jajowodu/otrzewnej), którym zalecono chemioterapię neoadjuwantową karboplatyną/paklitakselem z późniejszą operacją cytoredukcyjną
  • Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci muszą być wyleczeni po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mogą mieć żadnych istotnych, współistniejących chorób medycznych wykluczających leczenie zgodne z protokołem
  • Szacunkowa długość życia ponad 6 miesięcy
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm^3 w ciągu 30 dni od zapisania na badanie
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Hematokryt (Hct) >= 28% w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Bilirubina całkowita =< 2,5 mg/dl w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy =< 3-krotność górnej granicy normy (GGN) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Stężenie glukozy we krwi <1,5 GGN w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Wszyscy pacjenci, którzy uprawiają seks, który może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję na czas trwania badania
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jedną z następujących chorób serca:

    • Objawowa kardiomiopatia restrykcyjna
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Niewydolność serca klasy czynnościowej III-IV według New York Heart Association podczas aktywnego leczenia
    • Objawowy wysięk osierdziowy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do otrzymywania produktów opartych na rhuGM-CSF
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą autoimmunologiczną niekontrolowaną podczas leczenia
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-IGF-IR w ramach swojego schematu leczenia
  • Pacjenci, którzy są jednocześnie włączeni do dowolnego innego badania dotyczącego leczenia
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chemioterapia, szczepionka IGFBP-2)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę, a następnie szczepionkę IGFBP-2 ID 2 tygodnie później. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu 3 cykli pacjenci poddawani są operacji cytoredukcyjnej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Ginekologiczny zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji cytoredukcyjnej
Inne nazwy:
  • operacja ginekologiczna
  • Ginekologiczny zabieg chirurgiczny
  • ginekologiczne zabiegi chirurgiczne
Biologiczny: pUMVC3-hIGFBP-2 Wieloepitopowa plazmidowa szczepionka DNA
Podany identyfikator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu cytoredukcyjnego po otrzymaniu badanego leku (szczepienie podane śródskórnie około dwóch tygodni po każdej chemioterapii skojarzonej w 3 dawkach).
Tkanka pobrana w czasie operacji cytoredukcyjnej, po leczeniu po badaniu, została oceniona przez patologa prowadzącego wyznaczonego do przyjrzenia się tkance pod kątem żywych komórek nowotworowych. Dokonano przeglądu odpowiedniego raportu z patologii chirurgicznej w celu oceny indywidualnego pCR (brak żywotnych komórek nowotworowych).
W czasie zabiegu cytoredukcyjnego po otrzymaniu badanego leku (szczepienie podane śródskórnie około dwóch tygodni po każdej chemioterapii skojarzonej w 3 dawkach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie immunohistochemiczne (IHC) w kierunku CD3, CD4, CD8 i CD27
Ramy czasowe: W czasie operacji cytoredukcyjnej
Zostaną przeprowadzone i ocenione ilościowo przy użyciu opublikowanych metod i zostaną skorelowane z chirurgiczną CR za pomocą testu U Man-Whitneya lub jednokierunkowej analizy wariancji w zależności od rozkładu wyników TIL.
W czasie operacji cytoredukcyjnej
Poziom komórek Th1 IGFBP-2 wywołanych szczepionką oceniany za pomocą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego punktowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Będzie skorelowany z masą guza podczas ostatecznej operacji.
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Poziom limfocytów naciekających guz (TIL) w guzie
Ramy czasowe: W czasie zabiegu cytoredukcyjnego po otrzymaniu badanego leku (szczepienie podane śródskórnie około dwóch tygodni po każdej chemioterapii skojarzonej w 3 dawkach).
Zostanie oceniony za pomocą immunohistochemii (IHC) w celu ustalenia, czy szczepienie IGFBP-2 w połączeniu z chemioterapią zwiększa poziom TIL w guzie. Dokonano tego przez ocenę poziomu IGFBP-2 Th1 wywołanego przez badane leczenie (szczepienie równoczesne z chemioterapią). szukamy wzrostu TIL.
W czasie zabiegu cytoredukcyjnego po otrzymaniu badanego leku (szczepienie podane śródskórnie około dwóch tygodni po każdej chemioterapii skojarzonej w 3 dawkach).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie porównane między ramionami leczenia. Duże różnice w PFS, jeśli zostaną zaobserwowane między leczonymi grupami, zostaną odnotowane i opisane. Zostanie wykreślona za pomocą krzywej Kaplana-Meiera i porównana z danymi przeżycia przedstawionymi przez Vergote i wsp., którzy podali medianę PFS wynoszącą 12 miesięcy i medianę OS wynoszącą 30 miesięcy dla pacjentów leczonych chemioterapią neoadjuwantową za pomocą testu log-rank.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Duże różnice w PFS, jeśli zostaną zaobserwowane między leczonymi grupami, zostaną odnotowane i opisane. Zostanie wykreślona za pomocą krzywej Kaplana-Meiera i porównana z danymi przeżycia przedstawionymi przez Vergote i wsp., którzy podali medianę PFS wynoszącą 12 miesięcy i medianę przeżycia całkowitego (OS) wynoszącą 30 miesięcy dla pacjentów leczonych chemioterapią neoadiuwantową za pomocą testu log-rank.
Do 12 miesięcy
Obciążenie nowotworem
Ramy czasowe: W czasie operacji cytoredukcyjnej
Będzie skorelowany z poziomem komórek IGFBP-2 Th1.
W czasie operacji cytoredukcyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna sygnatura indukcji CR po szczepieniu szczepionką IGFBP-2 w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową oceniana przez sekwencjonowanie całego egzomu guzów zaszczepionych pacjentów
Ramy czasowe: W czasie operacji cytoredukcyjnej
Użyje metody regularyzowanej regresji LASSO do wygenerowania wstępnych danych dla podpisu predykcyjnego. Skoreluje profile mutacji z pierwotnymi wynikami wrażliwymi na platynę, opornymi i opornymi na platynę, wykorzystując publicznie dostępne dane atlasu genomu raka, aby określić różnice wywołane szczepieniem.
W czasie operacji cytoredukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9760
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00034 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (INNY: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu w stadium IIIA

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj