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Vacuna IGFBP-2 y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo en estadio III-IV que se someten a cirugía

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Un estudio de fase II de vacunación con IGFBP-2 simultánea y quimioterapia neoadyuvante para aumentar la tasa de respuesta patológica completa en el momento de la cirugía citorreductora

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la vacuna de ácido desoxirribonucleico (ADN) del plásmido pUMVC3-IGFBP2 (vacuna IGFBP-2) y la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en etapa III-IV que se someten a cirugía. IGFBP-2 es una proteína que se encuentra en la sangre y en las células tumorales de la mayoría de las personas a las que se les ha diagnosticado cáncer de ovario. Demasiada IGFBP-2 se ha asociado con una enfermedad más invasiva. Las vacunas hechas de ADN pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales que expresan IGFBP-2. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar la vacuna IGFBP-2 y la quimioterapia combinada puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio III-IV que se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la adición de una vacuna IGFBP-2 a la quimioterapia neoadyuvante aumenta la tasa de respuesta patológica completa (CR).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la adición de una vacuna IGFBP-2 a la quimioterapia neoadyuvante aumenta la supervivencia libre de progresión a los 12 meses.

II. Determinar si la adición de una vacuna IGFBP-2 a la quimioterapia neoadyuvante mejora la supervivencia general.

tercero Determinar si la vacunación con IGFBP-2 en combinación con quimioterapia aumenta el nivel de linfocitos infiltrantes de tumor (TIL) en el tumor.

IV. Evaluar el nivel de células auxiliares IGFBP-2 tipo 1 (Th1) obtenidas con la vacunación simultánea con la quimioterapia.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar si existe una firma genómica predictiva para la inducción de CR cuando la vacunación con IGFBP-2 se usa en combinación con quimioterapia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora, seguido de la vacuna IGFBP-2 por vía intradérmica (ID) 2 semanas después. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar 3 ciclos, los pacientes se someten a una cirugía citorreductora.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses y luego una vez al año durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario en estadio avanzado (III/IV) recién diagnosticado (cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal) a quienes se les recomendó recibir quimioterapia neoadyuvante con carboplatino/paclitaxel con cirugía citorreductora posterior
  • Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Los pacientes deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener ninguna enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.
  • Esperanza de vida estimada de más de 6 meses.
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3 dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Hematocrito (Hct) >= 28 % dentro de los 30 días posteriores a la inscripción al estudio
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Bilirrubina total = < 2,5 mg/dl dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 3 veces el límite superior normal (LSN) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Glucosa en sangre <1,5 ULN dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Todos los pacientes que tienen relaciones sexuales que pueden conducir a un embarazo deben aceptar la anticoncepción durante la duración del estudio.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:

    • Miocardiopatía restrictiva sintomática
    • Angina inestable en los 4 meses anteriores a la inscripción
    • Insuficiencia cardiaca en clase funcional III-IV de la New York Heart Association en tratamiento activo
    • Derrame pericárdico sintomático
  • Diabetes no controlada
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
  • Pacientes con alguna contraindicación para recibir productos basados ​​en rhuGM-CSF
  • Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa no controlada con tratamiento
  • Pacientes que actualmente reciben un anticuerpo monoclonal anti-IGF-IR como parte de su régimen de tratamiento
  • Pacientes que están inscritos simultáneamente en cualquier otro estudio de tratamiento
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (quimioterapia, vacuna IGFBP-2)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora seguido de la vacuna IGFBP-2 ID 2 semanas después. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar 3 ciclos, los pacientes se someten a una cirugía citorreductora.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico ginecológico
Someterse a una cirugía citorreductora
Otros nombres:
  • cirugía ginecológica
  • Procedimiento quirúrgico ginecológico
  • procedimientos quirúrgicos ginecológicos
Biológico: Vacuna de ADN plásmido multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2
Identificación dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (RC)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía citorreductora después de recibir el tratamiento del estudio (vacunas administradas por vía intradérmica aproximadamente dos semanas después de cada quimioterapia combinada por 3 dosis).
El tejido recogido en el momento de la cirugía citorreductora, después del tratamiento del estudio, fue evaluado por el patólogo encargado asignado para examinar el tejido en busca de células tumorales viables. Se revisó el informe de patología quirúrgica correspondiente para evaluar pCR (ausencia de células tumorales viables) individuales.
En el momento de la cirugía citorreductora después de recibir el tratamiento del estudio (vacunas administradas por vía intradérmica aproximadamente dos semanas después de cada quimioterapia combinada por 3 dosis).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción inmunohistoquímica (IHC) para CD3, CD4, CD8 y CD27
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía citorreductora
Se realizará y cuantificará utilizando métodos publicados y se correlacionará con la RC quirúrgica mediante la U de Man-Whitney o el análisis unidireccional de la prueba de varianza según la distribución de los resultados de TIL.
En el momento de la cirugía citorreductora
Nivel de células IGFBP-2 Th1 obtenidas con la vacuna evaluadas mediante ensayo puntual de inmunoabsorción ligado a enzimas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última vacuna
Se correlacionará con la carga tumoral en la cirugía definitiva.
Hasta 6 meses después de la última vacuna
Nivel de linfocitos infiltrantes del tumor (TIL) en el tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía citorreductora después de recibir el tratamiento del estudio (vacunas administradas por vía intradérmica aproximadamente dos semanas después de cada quimioterapia combinada por 3 dosis).
Se evaluará mediante inmunohistoquímica (IHC) para determinar si la vacunación con IGFBP-2 en combinación con quimioterapia aumenta el nivel de TIL en el tumor. Esto se hizo evaluando el nivel de IGFBP-2 Th1 provocado por el tratamiento del estudio (vacunación simultánea con quimioterapia). estamos buscando un aumento en TIL.
En el momento de la cirugía citorreductora después de recibir el tratamiento del estudio (vacunas administradas por vía intradérmica aproximadamente dos semanas después de cada quimioterapia combinada por 3 dosis).
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se comparará entre los brazos de tratamiento. Si se observan grandes diferencias en la SLP entre los grupos de tratamiento, se anotarán y describirán. Se representará mediante la curva de Kaplan-Meier y se comparará con los datos de supervivencia informados por Vergote et al., que informaron una mediana de SLP de 12 meses y una mediana de SG de 30 meses para pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante mediante una prueba de rango logarítmico.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Si se observan grandes diferencias en la SLP entre los grupos de tratamiento, se anotarán y describirán. Se representará mediante la curva de Kaplan-Meier y se comparará con los datos de supervivencia informados por Vergote et al., que informaron una mediana de SLP de 12 meses y una mediana de supervivencia general (SG) de 30 meses para pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante mediante una prueba de rango logarítmico.
Hasta 12 meses
Peso de tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía citorreductora
Se correlacionará con el nivel de células IGFBP-2 Th1.
En el momento de la cirugía citorreductora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma predictiva de inducción de RC cuando se vacuna con una vacuna IGFBP-2 en combinación con quimioterapia neoadyuvante evaluada mediante secuenciación del exoma completo en tumores de pacientes vacunados
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía citorreductora
Utilizará el método de regresión regularizado LASSO para generar datos preliminares para una firma predictiva. Correlacionará los perfiles mutacionales con resultados primarios sensibles al platino, resistencia y refractarios, aprovechando los datos del Atlas del Genoma del Cáncer disponibles públicamente, para determinar las diferencias inducidas por la vacunación.
En el momento de la cirugía citorreductora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9760
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00034 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (OTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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