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III-IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 수술을 받는 환자 치료에서 IGFBP-2 백신 및 병용 화학요법

2021년 12월 17일 업데이트: Mary (Nora) Disis, University of Washington

세포감소 수술 시 병리학적 완전 반응률을 높이기 위한 동시 IGFBP-2 백신 접종 및 신보강 화학요법의 2상 연구

이 2상 시험은 pUMVC3-IGFBP2 플라스미드 데옥시리보핵산(DNA) 백신(IGFBP-2 백신)과 병용 화학요법이 수술을 받는 3-4기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. IGFBP-2는 난소암 진단을 받은 대부분의 사람들의 혈액과 종양 세포에서 발견되는 단백질입니다. 너무 많은 IGFBP-2는 보다 침습적인 질병과 관련이 있습니다. DNA로 만든 백신은 신체가 IGFBP-2를 발현하는 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 확산되는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. IGFBP-2 백신과 병용 화학요법을 투여하면 수술을 받는 III-IV기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신보강 화학요법에 IGFBP-2 백신을 추가하면 완전 병리학적 반응(CR) 비율이 증가하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 선행 화학요법에 IGFBP-2 백신을 추가하면 12개월에서 무진행 생존이 증가하는지 여부를 결정합니다.

II. 선행 화학요법에 IGFBP-2 백신을 추가하면 전체 생존율이 향상되는지 확인합니다.

III. 화학요법과 조합된 IGFBP-2 백신접종이 종양 내 종양 침윤 림프구(TIL)의 수준을 증가시키는지 여부를 결정합니다.

IV. 화학 요법과 동시에 백신 접종으로 유도된 IGFBP-2 유형 1 헬퍼 세포(Th1)의 수준을 평가하기 위함.

탐구 목표:

I. IGFBP-2 백신 접종을 화학 요법과 함께 사용할 때 CR 유도에 대한 예측 게놈 서명이 있는지 여부를 탐색합니다.

개요:

환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여한 후 2주 후에 IGFBP-2 백신을 피내 주사(ID) 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 3주마다 반복됩니다. 3주기 완료 후 환자는 세포 축소 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 후, 이후 5년 동안 1년에 한 번씩 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 진행성 병기(III/IV) 난소암(난소/나팔관/복막암) 환자로서 신보강 카보플라틴/파클리탁셀 화학요법과 후속 세포감소 수술을 받도록 권장되었습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 =< 2여야 합니다.
  • 환자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활동성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 예상 수명 6개월 이상
  • 연구 등록 후 30일 이내 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
  • 연구 등록 후 30일 이내에 헤모글로빈(Hgb) >= 10g/dl
  • 연구 등록 후 30일 이내에 헤마토크리트(Hct) >= 28%
  • 혈청 크레아티닌 = < 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min, 연구 등록 30일 이내
  • 총 빌리루빈 = 연구 등록 후 30일 이내에 2.5mg/dl 미만
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = 연구 등록 30일 이내에 정상 상한치(ULN)의 3배 미만
  • 연구 등록 후 30일 이내에 혈당 <1.5 ULN
  • 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 갖는 모든 환자는 연구 기간 동안 피임에 동의해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 심장 질환이 있는 환자:

    • 증상이 있는 제한성 심근병증
    • 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증
    • 활성 치료에 대한 뉴욕심장협회 기능 등급 III-IV 심부전
    • 증상이 있는 심낭 삼출액
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
  • rhuGM-CSF 기반 제품을 받는 데 금기 사항이 있는 환자
  • 치료로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 자가면역 질환이 있는 환자
  • 현재 치료 요법의 일부로 항-IGF-IR 단클론 항체를 투여받고 있는 환자
  • 다른 치료 연구에 동시에 등록된 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, IGFBP-2 백신)
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받은 후 2주 후에 IGFBP-2 백신 ID를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 3주마다 반복됩니다. 3주기 완료 후 환자는 세포 축소 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 부인과 수술 절차
세포 축소 수술을 받다
다른 이름들:
  • 부인과 수술
  • 부인과 수술 절차
생물학적: pUMVC3-hIGFBP-2 다중 에피토프 플라스미드 DNA 백신
주어진 ID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(CR)
기간: 연구 치료를 받은 후 종양 축소 수술 시(3회 용량의 각 병용 화학 요법 후 약 2주 동안 피내로 제공되는 백신 접종)
세포감소 수술 시 수집된 조직, 연구 후 치료는 조직에서 생존 가능한 종양 세포를 관찰하도록 배정된 담당 병리학자에 의해 평가되었습니다. 개별 pCR(생존 가능한 종양 세포의 부재)을 평가하기 위해 해당 수술 병리학 보고서를 검토했습니다.
연구 치료를 받은 후 종양 축소 수술 시(3회 용량의 각 병용 화학 요법 후 약 2주 동안 피내로 제공되는 백신 접종)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD3, CD4, CD8 및 CD27에 대한 면역조직화학(IHC) 염색
기간: 세포 축소 수술 당시
공개된 방법을 사용하여 수행 및 정량화되며 Man-Whitney U에 의한 외과적 CR 또는 TIL 결과의 분포에 따라 분산 테스트의 일원 분석과 상관 관계가 있을 것입니다.
세포 축소 수술 당시
효소 결합 면역흡착 스폿 검정에 의해 평가된 백신으로 유도된 IGFBP-2 Th1 세포의 수준
기간: 마지막 접종 후 최대 6개월
최종 수술 시 종양 부담과 상관 관계가 있습니다.
마지막 접종 후 최대 6개월
종양 내 종양 침윤성 림프구(TIL) 수준
기간: 연구 치료를 받은 후 종양 축소 수술 시(3회 용량의 각 병용 화학 요법 후 약 2주 동안 피내로 제공되는 백신 접종)
화학요법과 조합된 IGFBP-2 백신접종이 종양에서 TIL의 수준을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 면역조직화학(IHC)에 의해 평가될 것이다. 이는 연구 치료(화학요법과 동시 백신 접종)에 의해 유도된 IGFBP-2 Th1의 수준을 평가함으로써 이루어졌습니다. 우리는 TIL의 증가를 찾고 있습니다.
연구 치료를 받은 후 종양 축소 수술 시(3회 용량의 각 병용 화학 요법 후 약 2주 동안 피내로 제공되는 백신 접종)
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
치료 아암 사이에서 비교될 것이다. 처리군 사이에서 관찰되는 경우 PFS의 큰 차이를 기록하고 설명할 것이다. Kaplan-Meier 곡선에 의해 플로팅되고 로그 순위 테스트에 의해 선행 화학 요법으로 치료받은 환자에 대해 12개월의 중앙 PFS 및 30개월의 중앙 OS를 보고한 Vergote 등에 의해 보고된 생존 데이터와 비교됩니다.
최대 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
처리군 사이에서 관찰되는 경우 PFS의 큰 차이를 기록하고 설명할 것이다. Kaplan-Meier 곡선에 의해 플로팅되고 로그 순위 테스트에 의해 신보강 화학요법으로 치료받은 환자에 대해 12개월의 PFS 중앙값 및 30개월의 전체 생존(OS) 중앙값을 보고한 Vergote 등에 의해 보고된 생존 데이터와 비교됩니다.
최대 12개월
종양 부담
기간: 세포 축소 수술 당시
IGFBP-2 Th1 세포의 수준과 상관 관계가 있습니다.
세포 축소 수술 당시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종된 환자의 종양에 대한 전체 엑솜 시퀀싱에 의해 평가된 선행 화학 요법과 조합된 IGFBP-2 백신으로 예방 접종된 경우 CR 유도의 예측 서명
기간: 세포 축소 수술 당시
LASSO 정규화 회귀 방법을 사용하여 예측 서명을 위한 예비 데이터를 생성합니다. 공개적으로 이용 가능한 Cancer Genome Atlas 데이터를 활용하여 돌연변이 프로파일을 1차 백금 민감성, 저항성 및 불응성 결과와 연관시켜 백신 접종에 의해 유도된 차이를 결정할 것입니다.
세포 축소 수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9760
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00034 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (다른: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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