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Vaccin IGFBP-2 et chimiothérapie combinée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif de stade III-IV subissant une intervention chirurgicale

17 décembre 2021 mis à jour par: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Une étude de phase II sur la vaccination simultanée à l'IGFBP-2 et la chimiothérapie néoadjuvante pour augmenter le taux de réponse pathologique complète au moment de la chirurgie cytoréductive

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du vaccin à acide désoxyribonucléique (ADN) plasmidique pUMVC3-IGFBP2 (vaccin IGFBP-2) et de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif de stade III-IV subissant une intervention chirurgicale. L'IGFBP-2 est une protéine présente dans le sang et les cellules tumorales de la plupart des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire. Trop d'IGFBP-2 a été associé à une maladie plus invasive. Les vaccins fabriqués à partir d'ADN peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales qui expriment l'IGFBP-2. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration du vaccin IGFBP-2 et d'une chimiothérapie combinée peut être plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif de stade III-IV subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'ajout d'un vaccin IGFBP-2 à la chimiothérapie néoadjuvante augmente le taux de réponse pathologique complète (RC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'ajout d'un vaccin IGFBP-2 à la chimiothérapie néoadjuvante augmente la survie sans progression à 12 mois.

II. Déterminer si l'ajout d'un vaccin IGFBP-2 à la chimiothérapie néoadjuvante améliore la survie globale.

III. Déterminer si la vaccination à l'IGFBP-2 en association avec la chimiothérapie augmente le niveau de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) dans la tumeur.

IV. Évaluer le niveau de cellules auxiliaires IGFBP-2 de type 1 (Th1) induites par la vaccination concomitante à la chimiothérapie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer s'il existe une signature génomique prédictive pour l'induction de la CR lorsque la vaccination IGFBP-2 est utilisée en association avec la chimiothérapie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure, suivis du vaccin IGFBP-2 par voie intradermique (ID) 2 semaines plus tard. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après l'achèvement de 3 cycles, les patients subissent ensuite une chirurgie de cytoréduction.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois, puis une fois par an pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade avancé (III/IV) nouvellement diagnostiqué (cancer de l'ovaire/de la trompe de Fallope/du péritoine) à qui il a été recommandé de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante au carboplatine/paclitaxel suivie d'une chirurgie cytoréductrice
  • Les patients doivent avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Les patients doivent s'être remis d'infections majeures et/ou d'interventions chirurgicales et, de l'avis de l'investigateur, ne pas avoir de maladies médicales actives concomitantes significatives excluant le traitement du protocole
  • Espérance de vie estimée à plus de 6 mois
  • Globules blancs (WBC)> = 3000 / mm ^ 3 dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Hémoglobine (Hgb)> = 10 g / dl dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Hématocrite (Hct)> = 28% dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Créatinine sérique = < 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine > 60 ml/min dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Bilirubine totale = < 2,5 mg/dl dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) = < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Glycémie <1,5 LSN dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Toutes les patientes ayant des rapports sexuels pouvant mener à une grossesse doivent accepter la contraception pendant la durée de l'étude
  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de l'une des affections cardiaques suivantes :

    • Cardiomyopathie restrictive symptomatique
    • Angor instable dans les 4 mois précédant l'inscription
    • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association sous traitement actif
    • Épanchement péricardique symptomatique
  • Diabète non contrôlé
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle
  • Patients présentant une contre-indication à recevoir des produits à base de rhuGM-CSF
  • Patients atteints de toute maladie auto-immune cliniquement significative non contrôlée par un traitement
  • Patients recevant actuellement un anticorps monoclonal anti-IGF-IR dans le cadre de leur schéma thérapeutique
  • Patients qui sont simultanément inscrits dans une autre étude de traitement
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (chimiothérapie, vaccin IGFBP-2)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure suivis du vaccin IGFBP-2 ID 2 semaines plus tard. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après l'achèvement de 3 cycles, les patients subissent ensuite une chirurgie de cytoréduction.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Procédure chirurgicale gynécologique
Subir une chirurgie de cytoréduction
Autres noms:
  • chirurgie gynécologique
  • Procédure chirurgicale gynécologique
  • interventions chirurgicales gynécologiques
Biologique: Vaccin à ADN plasmidique multi-épitopes pUMVC3-hIGFBP-2
ID donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (RC)
Délai: Au moment de la chirurgie de cytoréduction après avoir reçu le traitement à l'étude (vaccins administrés par voie intradermique environ deux semaines après chaque chimiothérapie combinée pour 3 doses.)
Le tissu prélevé au moment de la chirurgie de cytoréduction, après le traitement de l'étude, a été évalué par le pathologiste traitant chargé d'examiner le tissu à la recherche de cellules tumorales viables. Le rapport de pathologie chirurgicale correspondant a été examiné pour évaluer la pCR individuelle (absence de cellules tumorales viables).
Au moment de la chirurgie de cytoréduction après avoir reçu le traitement à l'étude (vaccins administrés par voie intradermique environ deux semaines après chaque chimiothérapie combinée pour 3 doses.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunohistochimie (IHC) Coloration pour CD3, CD4, CD8 et CD27
Délai: Au moment de la chirurgie de cytoréduction
Sera réalisée et quantifiée à l'aide de méthodes publiées et sera corrélée avec la RC chirurgicale par le test Man-Whitney U ou l'analyse unidirectionnelle de la variance en fonction de la distribution des résultats TIL.
Au moment de la chirurgie de cytoréduction
Niveau de cellules IGFBP-2 Th1 induites par le vaccin évaluées par dosage immuno-enzymatique ponctuel
Délai: Jusqu'à 6 mois après le dernier vaccin
Sera corrélé à la charge tumorale lors de la chirurgie définitive.
Jusqu'à 6 mois après le dernier vaccin
Niveau de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) dans la tumeur
Délai: Au moment de la chirurgie de cytoréduction après avoir reçu le traitement à l'étude (vaccins administrés par voie intradermique environ deux semaines après chaque chimiothérapie combinée pour 3 doses.)
Seront évalués par immunohistochimie (IHC) pour déterminer si la vaccination IGFBP-2 en association avec la chimiothérapie augmente le niveau de TIL dans la tumeur. Cela a été fait en évaluant le niveau d'IGFBP-2 Th1 provoqué par le traitement à l'étude (vaccination concomitante à la chimiothérapie). nous recherchons une augmentation du TIL.
Au moment de la chirurgie de cytoréduction après avoir reçu le traitement à l'étude (vaccins administrés par voie intradermique environ deux semaines après chaque chimiothérapie combinée pour 3 doses.)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront comparés entre les bras de traitement. Les grandes différences de SSP, si elles sont observées entre les groupes de traitement, seront notées et décrites. Seront tracées par la courbe de Kaplan-Meier et comparées aux données de survie rapportées par Vergote et al qui ont rapporté une SSP médiane de 12 mois et une SG médiane de 30 mois pour les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante par un test du log-rank.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les grandes différences de SSP, si elles sont observées entre les groupes de traitement, seront notées et décrites. Seront tracées par la courbe de Kaplan-Meier et comparées aux données de survie rapportées par Vergote et al qui ont rapporté une SSP médiane de 12 mois et une survie globale (SG) médiane de 30 mois pour les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante par un test du log-rank.
Jusqu'à 12 mois
La charge tumorale
Délai: Au moment de la chirurgie de cytoréduction
Sera corrélé au niveau de cellules IGFBP-2 Th1.
Au moment de la chirurgie de cytoréduction

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature prédictive de l'induction de CR lors d'une vaccination avec un vaccin IGFBP-2 en association avec une chimiothérapie néoadjuvante évaluée par séquençage de l'exome entier sur les tumeurs des patients vaccinés
Délai: Au moment de la chirurgie de cytoréduction
Utilisera la méthode de régression régularisée LASSO pour générer des données préliminaires pour une signature prédictive. Corrélera les profils mutationnels avec les résultats primaires sensibles au platine, de résistance et réfractaires, en tirant parti des données de l'Atlas du génome du cancer accessibles au public, pour déterminer les différences induites par la vaccination.
Au moment de la chirurgie de cytoréduction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9760
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00034 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (AUTRE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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