Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGFBP-2-rokote ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jolle tehdään leikkaus

perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta IGFBP-2-rokotuksesta ja neoadjuvanttikemoterapiasta patologisen täydellisen vasteen lisäämiseksi sytoreduktiivisen leikkauksen aikana

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pUMVC3-IGFBP2-plasmidi-deoksiribonukleiinihapporokote (IGFBP-2-rokote) ja yhdistelmäkemoterapia toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joille tehdään leikkaus. IGFBP-2 on proteiini, jota löytyy useimpien munasarjasyöpädiagnoosin saaneiden verestä ja kasvainsoluista. Liian paljon IGFBP-2:ta on yhdistetty invasiivisempaan sairauteen. DNA:sta valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen IGFBP-2:ta ilmentävien kasvainsolujen tappamiseksi. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. IGFBP-2-rokotteen ja yhdistelmäkemoterapian antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joille tehdään leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, lisääkö IGFBP-2-rokotteen lisääminen neoadjuvanttikemoterapiaan täydellisen patologisen vasteen (CR) nopeutta.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, lisääkö IGFBP-2-rokotteen lisääminen neoadjuvanttikemoterapiaan etenemisvapaata eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.

II. Selvitä, parantaako IGFBP-2-rokotteen lisääminen neoadjuvanttikemoterapiaan kokonaiseloonjäämistä.

III. Sen määrittämiseksi, lisääkö IGFBP-2-rokotus yhdessä kemoterapian kanssa tuumoriinfiltroituvien lymfosyyttien (TIL) määrää kasvaimessa.

IV. Arvioida IGFBP-2:n tyypin 1 auttajasolujen (Th1) taso, joka on saatu aikaan rokotuksella kemoterapian kanssa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia, onko olemassa ennustavaa genomista allekirjoitusta CR-induktiolle, kun IGFBP-2-rokotusta käytetään yhdessä kemoterapian kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen IGFBP-2-rokote intradermaalisesti (ID) 2 viikkoa myöhemmin. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kolmen syklin päätyttyä potilaille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kerran vuodessa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt (III/IV) munasarjasyöpä (munasarja-/munaputkisyöpä/vatsakalvosyöpä), joille on suositeltu neoadjuvanttikarboplatiini/paklitakseli-kemoterapiaa ja myöhempää sytoreduktiivista leikkausta
  • Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet =< 2
  • Potilaiden on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä ole merkittäviä aktiivisia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät protokollahoidon
  • Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 10 g/dl 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Hematokriitti (Hct) >= 28 % 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,5 mg/dl 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) = < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Verensokeri <1,5 ULN 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Kaikkien potilaiden, jotka harrastavat seksiä, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen ajaksi
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

    • Oireinen rajoittava kardiomyopatia
    • Epästabiili angina pectoris 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • New York Heart Associationin toimintaluokan III-IV sydämen vajaatoiminta aktiivisessa hoidossa
    • Oireinen sydänpussin effuusio
  • Hallitsematon diabetes
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita rhuGM-CSF-pohjaisten tuotteiden saamiseen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, jota ei ole saatu hallintaan hoidolla
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä monoklonaalista anti-IGF-IR-vasta-ainetta osana hoito-ohjelmaa
  • Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun hoitotutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (kemoterapia, IGFBP-2-rokote)
Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen IGFBP-2-rokote ID 2 viikkoa myöhemmin. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kolmen syklin päätyttyä potilaille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Gynekologinen kirurginen toimenpide
Käy läpi sytoreduktiivinen leikkaus
Muut nimet:
  • gynekologinen leikkaus
  • Gynekologinen kirurginen toimenpide
  • gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
Biologinen: pUMVC3-hIGFBP-2-moniepitooppiplasmidi-DNA-rokote
Annettu henkilöllisyystodistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä (CR)
Aikaikkuna: Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana tutkimushoidon jälkeen (rokotukset ihonsisäisesti noin kahden viikon kuluttua kunkin yhdistelmäkemoterapian jälkeen 3 annoksella).
Hoitava patologi, joka oli määrätty tarkastelemaan kudosta elinkelpoisten kasvainsolujen varalta, arvioi sytoreduktiivisen leikkauksen aikana tutkimuksen jälkeisen hoidon aikana kerätyn kudoksen. Vastaava kirurginen patologiaraportti tarkasteltiin yksittäisen pCR:n arvioimiseksi (elävien kasvainsolujen puuttuminen).
Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana tutkimushoidon jälkeen (rokotukset ihonsisäisesti noin kahden viikon kuluttua kunkin yhdistelmäkemoterapian jälkeen 3 annoksella).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunohistokemiallinen (IHC) värjäys CD3:lle, CD4:lle, CD8:lle ja CD27:lle
Aikaikkuna: Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana
Suoritetaan ja kvantifioidaan julkaistuilla menetelmillä, ja se korreloidaan kirurgisen CR:n kanssa Man-Whitney U:n tai yksisuuntaisen varianssianalyysin avulla TIL-tulosten jakautumisesta riippuen.
Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana
Rokotteella aikaansaatujen IGFBP-2 Th1 -solujen taso arvioituna entsyymikytketyllä immunosorbenttipistemäärityksellä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Korreloidaan kasvaintaakkaan lopullisessa leikkauksessa.
Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) taso kasvaimessa
Aikaikkuna: Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana tutkimushoidon jälkeen (rokotukset ihonsisäisesti noin kahden viikon kuluttua kunkin yhdistelmäkemoterapian jälkeen 3 annoksella).
Arvioidaan immunohistokemialla (IHC) sen määrittämiseksi, lisääkö IGFBP-2-rokotus yhdessä kemoterapian kanssa TIL-tasoa kasvaimessa. Tämä tehtiin arvioimalla IGFBP-2 Th1:n taso, jonka tutkimushoito herätti (rokotus samanaikaisesti kemoterapian kanssa). etsimme lisäystä TIL:iin.
Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana tutkimushoidon jälkeen (rokotukset ihonsisäisesti noin kahden viikon kuluttua kunkin yhdistelmäkemoterapian jälkeen 3 annoksella).
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrataan hoitohaarojen välillä. Suuret erot PFS:ssä, jos niitä havaitaan hoitoryhmien välillä, huomioidaan ja kuvataan. Piirretään Kaplan-Meier-käyrällä ja verrataan Vergoten et al. raportoimaan eloonjäämistietoihin, jotka raportoivat neoadjuvantilla kemoterapialla hoidetuilla potilailla 12 kuukauden mediaaniin PFS:n ja 30 kuukauden keskimääräisen käyttöajan log-rank-testillä.
Jopa 5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Suuret erot PFS:ssä, jos niitä havaitaan hoitoryhmien välillä, huomioidaan ja kuvataan. Piirretään Kaplan-Meier-käyrällä ja verrataan Vergoten et al. raportoimaan eloonjäämistietoihin, jotka raportoivat neoadjuvantilla kemoterapialla hoidetuilla potilailla 12 kuukauden mediaaniin PFS:n ja 30 kuukauden mediaanin kokonaiseloonjäämisen (OS) log-rank-testillä.
Jopa 12 kuukautta
Kasvaimen taakka
Aikaikkuna: Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana
Korreloi IGFBP-2 Th1 -solujen tasoon.
Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR-induktion ennakoiva allekirjoitus, kun rokotetaan IGFBP-2-rokotteella yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa, arvioituna rokotettujen potilaiden kasvainten koko eksomesekvensoinnilla
Aikaikkuna: Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana
Käyttää LASSO-reguloitua regressiomenetelmää ennakkotietojen luomiseen ennakoivaa allekirjoitusta varten. Korreloi mutaatioprofiilit primääristen platinaherkkien, resistenssin ja refraktaaristen tulosten kanssa hyödyntäen julkisesti saatavilla olevia Cancer Genome Atlas -tietoja määrittääkseen rokotusten aiheuttamat erot.
Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9760
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00034 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA munanjohdinsyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa