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IGFBP-2-Impfstoff und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III-IV, die sich einer Operation unterziehen

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen IGFBP-2-Impfung und neoadjuvanter Chemotherapie zur Erhöhung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut der pUMVC3-IGFBP2-Plasmid-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Impfstoff (IGFBP-2-Impfstoff) und die Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III-IV wirken, die sich einer Operation unterziehen. IGFBP-2 ist ein Protein, das im Blut und in den Tumorzellen der meisten Menschen vorkommt, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde. Zu viel IGFBP-2 wurde mit invasiveren Erkrankungen in Verbindung gebracht. Aus DNA hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten, die IGFBP-2 exprimieren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Verabreichung eines IGFBP-2-Impfstoffs und einer Kombinationschemotherapie kann bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III-IV, die sich einer Operation unterziehen, besser wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines IGFBP-2-Impfstoffs zu einer neoadjuvanten Chemotherapie die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens (CR) erhöht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines IGFBP-2-Impfstoffs zu einer neoadjuvanten Chemotherapie das progressionsfreie Überleben nach 12 Monaten erhöht.

II. Bestimmen Sie, ob die Zugabe eines IGFBP-2-Impfstoffs zu einer neoadjuvanten Chemotherapie das Gesamtüberleben verbessert.

III. Um festzustellen, ob eine IGFBP-2-Impfung in Kombination mit einer Chemotherapie die Menge an tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) im Tumor erhöht.

IV. Bestimmung des Spiegels von IGFBP-2-Typ-1-Helferzellen (Th1), die durch Impfung gleichzeitig mit Chemotherapie ausgelöst wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob es eine prädiktive genomische Signatur für eine CR-Induktion gibt, wenn eine IGFBP-2-Impfung in Kombination mit einer Chemotherapie verwendet wird.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) über 3 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde, gefolgt von IGFBP-2-Impfstoff intradermal (ID) 2 Wochen später. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 3 Zyklen werden die Patienten dann einer zytoreduktiven Operation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten und dann 5 Jahre lang einmal jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (III/IV) (Eierstock-/Eileiter-/Peritonealkrebs), denen eine neoadjuvante Carboplatin/Paclitaxel-Chemotherapie mit anschließender zytoreduktiver Operation empfohlen wurde
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 aufweisen
  • Die Patienten müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes dürfen keine signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen vorliegen, die eine Protokollbehandlung ausschließen
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3 innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Hämoglobin (Hgb) >= 10 g/dl innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Hämatokrit (Hct) >= 28 % innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Serumkreatinin = < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Gesamtbilirubin = < 2,5 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Blutzucker <1,5 ULN innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung
  • Alle Patientinnen, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen kann, müssen für die Dauer der Studie der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen:

    • Symptomatische restriktive Kardiomyopathie
    • Instabile Angina pectoris innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
    • Herzinsuffizienz der Funktionsklassen III-IV der New York Heart Association unter aktiver Behandlung
    • Symptomatischer Perikarderguss
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Produkten auf rhuGM-CSF-Basis
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  • Patienten, die derzeit einen monoklonalen Anti-IGF-IR-Antikörper als Teil ihres Behandlungsschemas erhalten
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Behandlungsstudie teilnehmen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Chemotherapie, IGFBP-2-Impfstoff)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde, gefolgt von IGFBP-2-Impfstoff ID 2 Wochen später. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 3 Zyklen werden die Patienten dann einer zytoreduktiven Operation unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Gynäkologisches chirurgisches Verfahren
Unterziehe dich einer zytoreduktiven Operation
Andere Namen:
  • gynäkologische Chirurgie
  • Gynäkologisches chirurgisches Verfahren
  • gynäkologische chirurgische Eingriffe
Biologisch: pUMVC3-hIGFBP-2-Multi-Epitop-Plasmid-DNA-Impfstoff
Ausweis gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation nach Erhalt des Studienmedikaments (Impfungen intradermal etwa zwei Wochen nach jeder Kombinationschemotherapie mit 3 Dosen).
Das zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation, nach der Studienbehandlung, entnommene Gewebe wurde von dem behandelnden Pathologen bewertet, der beauftragt wurde, das Gewebe auf lebensfähige Tumorzellen zu untersuchen. Der entsprechende chirurgische Pathologiebericht wurde überprüft, um die individuelle pCR (Fehlen lebensfähiger Tumorzellen) zu bewerten.
Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation nach Erhalt des Studienmedikaments (Impfungen intradermal etwa zwei Wochen nach jeder Kombinationschemotherapie mit 3 Dosen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische (IHC) Färbung für CD3, CD4, CD8 und CD27
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation
Wird mit veröffentlichten Methoden durchgeführt und quantifiziert und mit der chirurgischen CR durch den Man-Whitney U- oder Einweg-Varianzanalysetest in Abhängigkeit von der Verteilung der TIL-Ergebnisse korreliert.
Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation
Level von IGFBP-2-Th1-Zellen, die mit Impfstoff hervorgerufen wurden, bewertet durch Enzyme-linked Immunosorbent Spot Assay
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Wird bei der endgültigen Operation mit der Tumorlast korreliert.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung
Level der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) im Tumor
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation nach Erhalt des Studienmedikaments (Impfungen intradermal etwa zwei Wochen nach jeder Kombinationschemotherapie mit 3 Dosen).
Wird durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt, um festzustellen, ob die IGFBP-2-Impfung in Kombination mit einer Chemotherapie den TIL-Spiegel im Tumor erhöht. Dies erfolgte durch Bestimmung des IGFBP-2-Th1-Spiegels, der durch die Studienbehandlung (Impfung gleichzeitig mit Chemotherapie) ausgelöst wurde. Wir suchen nach einer Erhöhung der TIL.
Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation nach Erhalt des Studienmedikaments (Impfungen intradermal etwa zwei Wochen nach jeder Kombinationschemotherapie mit 3 Dosen).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Große Unterschiede im PFS, falls sie zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet werden, werden notiert und beschrieben. Wird als Kaplan-Meier-Kurve dargestellt und mit den von Vergote et al. berichteten Überlebensdaten verglichen, die ein medianes PFS von 12 Monaten und ein medianes OS von 30 Monaten für Patienten berichteten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie durch einen Log-Rank-Test behandelt wurden.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Große Unterschiede im PFS, falls sie zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet werden, werden notiert und beschrieben. Wird als Kaplan-Meier-Kurve dargestellt und mit den von Vergote et al. berichteten Überlebensdaten verglichen, die ein medianes PFS von 12 Monaten und ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 30 Monaten für Patienten berichteten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie durch einen Log-Rank-Test behandelt wurden.
Bis zu 12 Monate
Tumorlast
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation
Wird mit dem Spiegel von IGFBP-2-Th1-Zellen korreliert.
Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Signatur der CR-Induktion bei Impfung mit einem IGFBP-2-Impfstoff in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, bewertet durch Sequenzierung des gesamten Exoms an Tumoren geimpfter Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation
Wird die LASSO-regularisierte Regressionsmethode verwenden, um vorläufige Daten für eine prädiktive Signatur zu generieren. Wird Mutationsprofile mit primär platinsensitiven, resistenten und refraktären Ergebnissen korrelieren und dabei die öffentlich verfügbaren Daten des Cancer Genome Atlas nutzen, um durch Impfung induzierte Unterschiede zu bestimmen.
Zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9760
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00034 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (ANDERE: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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