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IGFBP-2 疫苗和联合化疗治疗接受手术的 III-IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

2021年12月17日 更新者：Mary (Nora) Disis、University of Washington

一项同时进行 IGFBP-2 疫苗接种和新辅助化疗以提高细胞减灭手术时病理完全缓解率的 II 期研究

该 II 期试验研究了 pUMVC3-IGFBP2 质粒脱氧核糖核酸 (DNA) 疫苗（IGFBP-2 疫苗）和联合化疗在治疗接受手术的 III-IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的效果。 IGFBP-2 是一种在大多数被诊断患有卵巢癌的患者的血液和肿瘤细胞中发现的蛋白质。 过多的 IGFBP-2 与更多的侵袭性疾病有关。 由 DNA 制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应，以杀死表达 IGFBP-2 的肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 给予 IGFBP-2 疫苗和联合化疗可能对接受手术的 III-IV 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在新辅助化疗中加入 IGFBP-2 疫苗是否会提高完全病理反应 (CR) 率。

次要目标：

I. 确定在新辅助化疗中加入 IGFBP-2 疫苗是否会增加 12 个月时的无进展生存期。

二。确定在新辅助化疗中加入 IGFBP-2 疫苗是否能提高总体生存率。

三、 确定 IGFBP-2 疫苗接种联合化疗是否会增加肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的水平。

四、 评估疫苗接种和化疗同时引发的 IGFBP-2 1 型辅助细胞 (Th1) 的水平。

探索目标：

I. 探索当 IGFBP-2 疫苗接种与化疗联合使用时是否存在 CR 诱导的预测基因组特征。

大纲：

患者在 3 小时内静脉注射紫杉醇 (IV)，在 1 小时内静脉注射卡铂，然后在 2 周后皮内注射 (ID) IGFBP-2 疫苗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 3 个周期。 完成 3 个周期后，患者将接受细胞减灭术。

完成研究治疗后，患者在 6 个月时接受随访，然后每年一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 新诊断晚期（III/IV）卵巢癌（卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌）且被推荐接受新辅助卡铂/紫杉醇化疗并随后进行肿瘤细胞减灭术的患者
  • 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分必须为 =< 2
  • 患者必须已从主要感染和/或外科手术中恢复过来，并且研究者认为患者没有任何严重的活动性并发内科疾病，无法进行方案治疗
  • 预计寿命6个月以上
  • 白细胞 (WBC) >= 3000/mm^3 入组研究后 30 天内
  • 入学后 30 天内血红蛋白 (Hgb) >= 10 g/dl
  • 入学后 30 天内血细胞比容 (Hct) >= 28%
  • 血清肌酐 =< 2.0 mg/dl 或肌酐清除率 > 60 ml/min 入组研究后 30 天内
  • 总胆红素 =< 2.5 mg/dl 入组研究后 30 天内
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 3 倍正常上限 (ULN) 在入组研究后 30 天内
  • 入组研究后 30 天内血糖 <1.5 ULN
  • 所有发生可能导致怀孕的性行为的患者必须同意在研究期间采取避孕措施
  • 患者必须年满 18 岁

排除标准：

  • 患有以下任何一种心脏病的患者：

    • 症状性限制性心肌病
    • 入组前 4 个月内出现不稳定型心绞痛
    • 积极治疗的纽约心脏协会功能性 III-IV 级心力衰竭
    • 症状性心包积液
  • 不受控制的糖尿病
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前肺炎
  • 对接受基于 rhuGM-CSF 的产品有任何禁忌症的患者
  • 患有任何治疗未控制的具有临床意义的自身免疫性疾病的患者
  • 目前接受抗 IGF-IR 单克隆抗体作为治疗方案一部分的患者
  • 同时参加任何其他治疗研究的患者
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（化疗、IGFBP-2 疫苗）
患者在 3 小时内接受紫杉醇静脉注射，在 1 小时内接受卡铂静脉注射，然后在 2 周后注射 IGFBP-2 疫苗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 3 个周期。 完成 3 个周期后，患者将接受细胞减灭术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：妇科手术
接受减瘤手术
其他名称：
  • 妇科手术
生物：pUMVC3-hIGFBP-2 多表位质粒 DNA 疫苗
给定的ID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率 (CR)
大体时间：在接受研究治疗后进行细胞减灭手术时（每次联合化疗后约两周皮内接种疫苗，共 3 剂。）
在细胞减灭手术时收集的组织，研究治疗后，由指定查看活肿瘤细胞组织的主治病理学家进行评估。 审查了相应的手术病理报告以评估个体 pCR（没有活的肿瘤细胞）。
在接受研究治疗后进行细胞减灭手术时（每次联合化疗后约两周皮内接种疫苗，共 3 剂。）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD3、CD4、CD8 和 CD27 的免疫组织化学 (IHC) 染色
大体时间：减瘤手术时
将使用已发表的方法进行执行和定量，并将通过 Man-Whitney U 与手术 CR 相关联，或根据 TIL 结果的分布进行方差检验的单向分析。
减瘤手术时
通过酶联免疫吸附斑点测定评估疫苗诱导的 IGFBP-2 Th1 细胞水平
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 6 个月
将与确定性手术中的肿瘤负荷相关。
最后一次疫苗接种后最多 6 个月
肿瘤中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的水平
大体时间：在接受研究治疗后进行细胞减灭手术时（每次联合化疗后约两周皮内接种疫苗，共 3 剂。）
将通过免疫组织化学 (IHC) 进行评估，以确定 IGFBP-2 疫苗接种联合化疗是否会增加肿瘤中 TIL 的水平。 这是通过评估研究治疗（同时接种疫苗和化疗）引起的 IGFBP-2 Th1 水平来完成的。 我们正在寻求增加 TIL。
在接受研究治疗后进行细胞减灭手术时（每次联合化疗后约两周皮内接种疫苗，共 3 剂。）
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
将在治疗组之间进行比较。 如果在治疗组之间观察到 PFS 的巨大差异，将被记录和描述。 将通过 Kaplan-Meier 曲线绘制，并与 Vergote 等人报告的生存数据进行比较，Vergote 等人通过对数秩检验报告了接受新辅助化疗的患者的中位 PFS 为 12 个月，中位 OS 为 30 个月。
长达 5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
如果在治疗组之间观察到 PFS 的巨大差异，将被记录和描述。 将通过 Kaplan-Meier 曲线绘制，并与 Vergote 等人报告的生存数据进行比较，Vergote 等人通过对数秩检验报告了接受新辅助化疗的患者的中位 PFS 为 12 个月，中位总生存期 (OS) 为 30 个月。
长达 12 个月
肿瘤负荷
大体时间：减瘤手术时
将与 IGFBP-2 Th1 细胞水平相关。
减瘤手术时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接种 IGFBP-2 疫苗联合新辅助化疗时 CR 诱导的预测特征通过对接种疫苗患者的肿瘤进行全外显子组测序评估
大体时间：减瘤手术时
将使用 LASSO 正则化回归方法为预测签名生成初步数据。 将突变概况与主要铂敏感、耐药和难治性结果相关联，利用公开可用的癌症基因组图谱数据，以确定疫苗接种引起的差异。
减瘤手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：John Liao、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (实际的)

2018年10月17日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月17日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9760
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-00034 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (其他：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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