Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína IGFBP-2 a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu stadia III-IV podstupující operaci

17. prosince 2021 aktualizováno: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Studie fáze II souběžné vakcinace IGFBP-2 a neoadjuvantní chemoterapie ke zvýšení míry úplné patologické odpovědi v době cytoredukční chirurgie

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vakcína pUMVC3-IGFBP2 s plazmidovou deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) (vakcína IGFBP-2) a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů se stádiem III-IV rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu podstupujících chirurgický zákrok. IGFBP-2 je protein nacházející se v krvi a nádorových buňkách většiny lidí, u kterých byla diagnostikována rakovina vaječníků. Příliš mnoho IGFBP-2 bylo spojeno s invazivnějším onemocněním. Vakcíny vyrobené z DNA mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk, které exprimují IGFBP-2. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání vakcíny IGFBP-2 a kombinovaná chemoterapie může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny ve stádiu III-IV podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda přidání vakcíny IGFBP-2 k neoadjuvantní chemoterapii zvyšuje míru kompletní patologické odpovědi (CR).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda přidání vakcíny IGFBP-2 k neoadjuvantní chemoterapii zvyšuje přežití bez progrese po 12 měsících.

II. Zjistěte, zda přidání vakcíny IGFBP-2 k neoadjuvantní chemoterapii zlepšuje celkové přežití.

III. Stanovit, zda vakcinace IGFBP-2 v kombinaci s chemoterapií zvyšuje hladinu lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) v nádoru.

IV. Stanovit hladinu IGFBP-2 pomocných buněk typu 1 (Th1) vyvolaných očkováním současně s chemoterapií.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda existuje prediktivní genomický podpis pro indukci CR, když se vakcinace IGFBP-2 používá v kombinaci s chemoterapií.

OBRYS:

Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny následovanou intradermální vakcínou IGFBP-2 (ID) o 2 týdny později. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 3 cyklů pak pacienti podstoupí cytoredukční operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících a poté jednou ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků v pokročilém stadiu (III/IV) (ovariální/vejcovod/peritoneální karcinom), kterým byla doporučena neoadjuvantní chemoterapie karboplatina/paklitaxel s následnou cytoredukční operací
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacienti se musí zotavit po závažných infekcích a/nebo chirurgických zákrocích a podle názoru zkoušejícího nesmí mít žádná významná aktivní souběžná onemocnění, která by vylučovala protokolární léčbu
  • Odhadovaná délka života více než 6 měsíců
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3000/mm^3 do 30 dnů od zápisu do studie
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 g/dl do 30 dnů od zápisu do studie
  • Hematokrit (Hct) >= 28 % do 30 dnů od zápisu do studie
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min během 30 dnů od zařazení do studie
  • Celkový bilirubin = < 2,5 mg/dl během 30 dnů od zařazení do studie
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 3násobek horní hranice normálu (ULN) do 30 dnů od zařazení do studie
  • Hladina glukózy v krvi <1,5 ULN do 30 dnů od zařazení do studie
  • Všechny pacientky, které mají sex, který může vést k těhotenství, musí po dobu trvání studie souhlasit s antikoncepcí
  • Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících srdečních onemocnění:

    • Symptomatická restriktivní kardiomyopatie
    • Nestabilní angina pectoris do 4 měsíců před zařazením
    • Srdeční selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association při aktivní léčbě
    • Symptomatický perikardiální výpotek
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací užívání přípravků na bázi rhuGM-CSF
  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným autoimunitním onemocněním nekontrolovaným léčbou
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají anti-IGF-IR monoklonální protilátku jako součást jejich léčebného režimu
  • Pacienti, kteří jsou současně zařazeni do jakékoli jiné léčebné studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (chemoterapie, vakcína IGFBP-2)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny následovanou ID vakcíny IGFBP-2 o 2 týdny později. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 3 cyklů pak pacienti podstoupí cytoredukční operaci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Gynekologický chirurgický postup
Podstoupit cytoredukční operaci
Ostatní jména:
  • gynekologická chirurgie
  • Gynekologický chirurgický zákrok
  • gynekologické chirurgické zákroky
Biologický: pUMVC3-hIGFBP-2 multiepitopová plazmidová DNA vakcína
Dané ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (CR)
Časové okno: V době cytoredukčního chirurgického zákroku po podání studijní léčby (očkování podávané intradermálně přibližně dva týdny po každé kombinované chemoterapii 3 dávkami).
Tkáň odebraná v době cytoredukčního chirurgického zákroku, po léčbě po studii, byla vyhodnocena ošetřujícím patologem určeným k tomu, aby zkoumal tkáň na životaschopné nádorové buňky. Odpovídající zpráva o chirurgické patologii byla přezkoumána za účelem vyhodnocení jednotlivých pCR (absence životaschopných nádorových buněk).
V době cytoredukčního chirurgického zákroku po podání studijní léčby (očkování podávané intradermálně přibližně dva týdny po každé kombinované chemoterapii 3 dávkami).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemické (IHC) barvení pro CD3, CD4, CD8 a CD27
Časové okno: V době cytoredukční operace
Bude provedena a kvantifikována pomocí publikovaných metod a bude korelována s chirurgickou CR pomocí Man-Whitney U nebo jednosměrné analýzy variačního testu v závislosti na distribuci výsledků TIL.
V době cytoredukční operace
Hladina IGFBP-2 Th1 buněk vyvolaných vakcínou hodnocená enzymaticky navázaným imunosorbentním spotovým testem
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední vakcíně
Bude korelovat s nádorovou zátěží při definitivní operaci.
Až 6 měsíců po poslední vakcíně
Hladina lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) v nádoru
Časové okno: V době cytoredukčního chirurgického zákroku po podání studijní léčby (očkování podávané intradermálně přibližně dva týdny po každé kombinované chemoterapii 3 dávkami).
Bude hodnocena imunohistochemicky (IHC), aby se určilo, zda vakcinace IGFBP-2 v kombinaci s chemoterapií zvyšuje hladinu TIL v nádoru. To bylo provedeno hodnocením hladiny IGFBP-2 Th1 vyvolané studijní léčbou (vakcinace souběžná s chemoterapií). hledáme zvýšení TIL.
V době cytoredukčního chirurgického zákroku po podání studijní léčby (očkování podávané intradermálně přibližně dva týdny po každé kombinované chemoterapii 3 dávkami).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Bude porovnáno mezi léčebnými rameny. Velké rozdíly v PFS, pokud jsou pozorovány mezi léčenými skupinami, budou zaznamenány a popsány. Bude vyneseno pomocí Kaplan-Meierovy křivky a porovnáno s údaji o přežití uváděnými Vergote et al, kteří uváděli medián PFS 12 měsíců a medián OS 30 měsíců u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií pomocí log-rank testu.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Velké rozdíly v PFS, pokud jsou pozorovány mezi léčenými skupinami, budou zaznamenány a popsány. Bude vyneseno pomocí Kaplan-Meierovy křivky a porovnáno s údaji o přežití uváděnými Vergote et al, kteří uváděli medián PFS 12 měsíců a medián celkového přežití (OS) 30 měsíců u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií pomocí log-rank testu.
Až 12 měsíců
Nádorová zátěž
Časové okno: V době cytoredukční operace
Bude korelovat s hladinou IGFBP-2 Th1 buněk.
V době cytoredukční operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní signatura indukce CR při vakcinaci vakcínou IGFBP-2 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií posouzena úplným sekvenováním Exome na nádorech očkovaných pacientů
Časové okno: V době cytoredukční operace
Použije regulovanou regresní metodu LASSO ke generování předběžných dat pro prediktivní podpis. Bude korelovat mutační profily s primárními výsledky citlivými na platinu, rezistencí a rezistencí s využitím veřejně dostupných dat z atlasu genomu rakoviny k určení rozdílů vyvolaných očkováním.
V době cytoredukční operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Liao, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9760
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00034 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1717017 (JINÝ: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit