Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom Post-Azytromycin/Albendazol-behandling

23. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Molekylær testing av tarmmikrobiomet og enteriske patogener beveger seg raskt forbi målrettet PCR-testing til neste generasjons sekvenseringsteknikker. I tillegg beveger den nåværende tilstanden for overvåking av jordoverførte helminthinfeksjoner seg stadig mer fra mikroskopiske teknikker til molekylære teknikker. Den målrettede PCR-testen for jordoverført helminthdiagnose er validert på avføringsprøver, men ikke rektale vattpinner. Bulk avføringsprøver er logistisk utfordrende og tidkrevende å samle inn, derfor er deltakelsen ofte langt fra optimal. Rektale vattpinner er mer effektive og kan resultere i høyere deltakelse. I denne studien vil barn bli randomisert til enten albendazol, azitromycin eller begge medikamentene, hvoretter både rektale vattpinner og bulk avføringsprøver vil bli samlet inn. Etterforskerne vil sammenligne PCR-testen for jordoverførte helminthinfeksjoner ved å bruke både endetarmsprøver og bulkprøvene. I tillegg vil etterforskerne analysere tarmmikrobiomet til barna ved å bruke neste generasjons sekvenseringsteknikker for å få innsikt i effektene av masselegemiddeladministrasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • The Carter Center Ethiopia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn 0 til 5 (opp til 6-årsdagen)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med makrolidallergi
  • avslag på foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: albendazol på dag 0, azitromycin på dag 7
Eksperimentell: azitromycin på dag 0, albendazol på dag 7
Eksperimentell: albendazol på dag 0, azitromycin på dag 0
Annen: Forsinket behandling
albendazol på dag 7, azitromycin på dag 7
Albendazol+azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell mangfold i tarmmikrobiomer hos barn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: Dag 7
Mikrobiotadiversitet i tarmmikrobiomer til barn i alderen 1-60 måneder i azitromycinbehandlede, albendazolbehandlede, azitromycin+albendazolbehandlede og forsinket behandlingsarmer ved bruk av fylogenetiske avstandsmål
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av jordoverført helminthinfeksjon påvisning i rektal vattpinne versus bulk avføringsprøve hos barn 0-5
Tidsramme: Dag 7
Etterforskerne bruker PCR for å identifisere jordoverførte hel-infeksjoner i rektale vattpinneprøver og bulkprøver fra samme barn. Ved å bruke bulk avføringsprøven som gullstandarden, vil etterforskerne beregne sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til rektale vattpinner for å oppdage de ulike helminth-infeksjonene.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere