- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032042
Tarmmikrobiom Post-Azytromycin/Albendazol-behandling
23. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Molekylær testing av tarmmikrobiomet og enteriske patogener beveger seg raskt forbi målrettet PCR-testing til neste generasjons sekvenseringsteknikker.
I tillegg beveger den nåværende tilstanden for overvåking av jordoverførte helminthinfeksjoner seg stadig mer fra mikroskopiske teknikker til molekylære teknikker.
Den målrettede PCR-testen for jordoverført helminthdiagnose er validert på avføringsprøver, men ikke rektale vattpinner.
Bulk avføringsprøver er logistisk utfordrende og tidkrevende å samle inn, derfor er deltakelsen ofte langt fra optimal.
Rektale vattpinner er mer effektive og kan resultere i høyere deltakelse.
I denne studien vil barn bli randomisert til enten albendazol, azitromycin eller begge medikamentene, hvoretter både rektale vattpinner og bulk avføringsprøver vil bli samlet inn.
Etterforskerne vil sammenligne PCR-testen for jordoverførte helminthinfeksjoner ved å bruke både endetarmsprøver og bulkprøvene.
I tillegg vil etterforskerne analysere tarmmikrobiomet til barna ved å bruke neste generasjons sekvenseringsteknikker for å få innsikt i effektene av masselegemiddeladministrasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- The Carter Center Ethiopia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn 0 til 5 (opp til 6-årsdagen)
Ekskluderingskriterier:
- personer med makrolidallergi
- avslag på foreldre/foresatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: albendazol på dag 0, azitromycin på dag 7
|
|
|
Eksperimentell: azitromycin på dag 0, albendazol på dag 7
|
|
|
Eksperimentell: albendazol på dag 0, azitromycin på dag 0
|
|
|
Annen: Forsinket behandling
albendazol på dag 7, azitromycin på dag 7
|
Albendazol+azitromycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell mangfold i tarmmikrobiomer hos barn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: Dag 7
|
Mikrobiotadiversitet i tarmmikrobiomer til barn i alderen 1-60 måneder i azitromycinbehandlede, albendazolbehandlede, azitromycin+albendazolbehandlede og forsinket behandlingsarmer ved bruk av fylogenetiske avstandsmål
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av jordoverført helminthinfeksjon påvisning i rektal vattpinne versus bulk avføringsprøve hos barn 0-5
Tidsramme: Dag 7
|
Etterforskerne bruker PCR for å identifisere jordoverførte hel-infeksjoner i rektale vattpinneprøver og bulkprøver fra samme barn.
Ved å bruke bulk avføringsprøven som gullstandarden, vil etterforskerne beregne sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV til rektale vattpinner for å oppdage de ulike helminth-infeksjonene.
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Helminthiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Azitromycin
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 17-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .