Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечный микробиом после лечения азитромицином/альбендазолом

23 июня 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Молекулярное тестирование микробиома кишечника и кишечных патогенов быстро переходит от целевого ПЦР-тестирования к методам секвенирования нового поколения. Кроме того, в настоящее время мониторинг гельминтозов, передающихся через почву, все больше переходит от микроскопических методов к молекулярным. Целевой ПЦР-тест для диагностики гельминтов, передаваемых через почву, был подтвержден на образцах стула, но не на ректальных мазках. Массовые образцы стула сложны с точки зрения логистики и требуют много времени для сбора, поэтому участие часто далеко от оптимального. Ректальные мазки более эффективны и могут привести к более активному участию. В этом исследовании дети будут рандомизированы для приема альбендазола, азитромицина или обоих препаратов, после чего будут взяты ректальные мазки и образцы кала. Исследователи сравнит ПЦР-тест на гельминтозы, передающиеся через почву, с использованием как ректальных тампонов, так и образцов кала. Кроме того, исследователи проанализируют микробиом кишечника детей, используя методы секвенирования нового поколения, чтобы получить представление о последствиях массового введения лекарств.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия
        • The Carter Center Ethiopia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все дети от 0 до 5 (до 6 лет)

Критерий исключения:

  • лица с аллергией на макролиды
  • отказ родителя/опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: альбендазол в 0-й день, азитромицин в 7-й день
Лекарство: Альбендазол
Экспериментальный: азитромицин в 0-й день, альбендазол в 7-й день
Лекарство: Азитромицин
Экспериментальный: альбендазол в день 0, азитромицин в день 0
Лекарство: Азитромицин
Лекарство: Альбендазол
Другой: Отсроченное лечение
альбендазол на 7-й день, азитромицин на 7-й день
Лекарство: Отсроченное лечение
Альбендазол+Азитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробное разнообразие микробиомов кишечника детей в возрасте 1-60 мес.
Временное ограничение: День 7
Разнообразие микробиоты в кишечных микробиомах детей в возрасте 1–60 месяцев в группах лечения азитромицином, альбендазолом, азитромицином + альбендазолом и отсроченной терапии с использованием показателей филогенетического расстояния
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность выявления передающихся через почву гельминтозов в ректальном мазке по сравнению с общим образцом стула у детей в возрасте 0–5 лет
Временное ограничение: День 7
Исследователи используют ПЦР для выявления гельминтных инфекций, передающихся через почву, в образцах ректальных мазков и образцах общего стула одного и того же ребенка. Используя общий образец стула в качестве золотого стандарта, исследователи рассчитывают чувствительность, специфичность, PPV и NPV ректальных мазков для выявления различных гельминтозов.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться