Microbioma intestinal después del tratamiento con azitromicina/albendazol
23 de junio de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Las pruebas moleculares del microbioma intestinal y los patógenos entéricos están pasando rápidamente de las pruebas de PCR dirigidas a las técnicas de secuenciación de próxima generación.
Además, el estado actual del seguimiento de las geohelmintiasis se está desplazando cada vez más de las técnicas microscópicas a las técnicas moleculares.
La prueba de PCR dirigida para el diagnóstico de helmintos transmitidos por el suelo se ha validado en muestras de heces, pero no en hisopos rectales.
Las muestras de heces a granel son un desafío logístico y su recolección requiere mucho tiempo, por lo que la participación a menudo está lejos de ser óptima.
Los hisopos rectales son más eficientes y pueden resultar en una mayor participación.
En este estudio, los niños serán asignados al azar a albendazol, azitromicina o ambos medicamentos, después de lo cual se recolectarán hisopos rectales y muestras de heces a granel.
Los investigadores compararán la prueba de PCR para detectar geohelmintiasis utilizando hisopos rectales y muestras de heces a granel.
Además, los investigadores analizarán el microbioma intestinal de los niños utilizando técnicas de secuenciación de próxima generación para obtener información sobre los efectos de la administración masiva de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- The Carter Center Ethiopia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños de 0 a 5 (hasta los 6 años)
Criterio de exclusión:
- personas con alergia a los macrólidos
- negativa del padre/tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: albendazol el día 0, azitromicina el día 7
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Experimental: azitromicina el día 0, albendazol el día 7
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Experimental: albendazol el día 0, azitromicina el día 0
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Otro: Tratamiento retrasado
albendazol el día 7, azitromicina el día 7
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Albendazol+Azitromicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad microbiana en los microbiomas intestinales de niños de 1 a 60 meses
Periodo de tiempo: Día 7
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Diversidad de la microbiota en los microbiomas intestinales de niños de 1 a 60 meses de edad en los brazos tratados con azitromicina, albendazol, azitromicina+albendazol y tratamiento retardado utilizando medidas de distancia filogenética
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la detección de geohelmintiasis en hisopado rectal versus muestra de heces a granel en niños de 0 a 5 años
Periodo de tiempo: Día 7
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Los investigadores utilizan PCR para identificar infecciones por helmintos transmitidas por el suelo en muestras de hisopos rectales y muestras de heces a granel del mismo niño.
Usando la muestra de heces a granel como estándar de oro, los investigadores calcularán la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de los hisopos rectales para detectar las diversas infecciones por helmintos.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Azitromicina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 17-0101
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