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Traitement du microbiome intestinal post-Azythromycine/Albendazole

23 juin 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les tests moléculaires du microbiome intestinal et des agents pathogènes entériques évoluent rapidement au-delà des tests PCR ciblés vers des techniques de séquençage de nouvelle génération. De plus, l'état actuel de la surveillance des infections par les helminthes transmis par le sol passe de plus en plus des techniques microscopiques aux techniques moléculaires. Le test PCR ciblé pour le diagnostic des helminthes transmis par le sol a été validé sur des échantillons de selles, mais pas sur des écouvillons rectaux. Les échantillons de selles en vrac sont difficiles sur le plan logistique et leur collecte prend beaucoup de temps, de sorte que la participation est souvent loin d'être optimale. Les prélèvements rectaux sont plus efficaces et peuvent entraîner une plus grande participation. Dans cette étude, les enfants seront randomisés pour recevoir soit de l'albendazole, soit de l'azithromycine, soit les deux médicaments, après quoi des écouvillons rectaux et des échantillons de selles en vrac seront prélevés. Les enquêteurs compareront le test PCR pour les infections par les helminthes transmis par le sol en utilisant à la fois les écouvillons rectaux et les échantillons de selles en vrac. De plus, les chercheurs analyseront le microbiote intestinal des enfants à l'aide de techniques de séquençage de nouvelle génération pour mieux comprendre les effets de l'administration massive de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • The Carter Center Ethiopia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les enfants de 0 à 5 ans (jusqu'au 6e anniversaire)

Critère d'exclusion:

  • personnes allergiques aux macrolides
  • refus du parent/tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: albendazole au jour 0, azithromycine au jour 7
Médicament: Albendazole
Expérimental: azithromycine au jour 0, albendazole au jour 7
Médicament: Azithromycine
Expérimental: albendazole au jour 0, azithromycine au jour 0
Médicament: Azithromycine
Médicament: Albendazole
Autre: Traitement différé
albendazole au jour 7, azithromycine au jour 7
Médicament: Traitement différé
Albendazole+Azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité microbienne dans les microbiomes intestinaux des enfants âgés de 1 à 60 mois
Délai: Jour 7
Diversité du microbiote dans les microbiomes intestinaux des enfants âgés de 1 à 60 mois dans les bras traités à l'azithromycine, à l'albendazole, à l'azithromycine + albendazole et à traitement différé à l'aide de mesures de distance phylogénétique
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la détection des helminthes transmis par le sol dans un écouvillon rectal par rapport à un échantillon de selles en vrac chez les enfants de 0 à 5 ans
Délai: Jour 7
Les enquêteurs utilisent la PCR pour identifier les infections à helminthes transmises par le sol dans des échantillons d'écouvillons rectaux et des échantillons de selles en vrac du même enfant. En utilisant l'échantillon de selles en vrac comme étalon-or, les enquêteurs calculeront la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN des écouvillons rectaux pour détecter les diverses infections helminthiques.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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