アジスロマイシン/アルベンダゾール治療後の腸内微生物叢
2021年6月23日 更新者:University of California, San Francisco
腸内マイクロバイオームと腸内病原体の分子検査は、ターゲットを絞った PCR 検査を超えて、次世代の配列決定技術へと急速に移行しています。
さらに、土壌伝播蠕虫感染症のモニタリングの現状は、顕微鏡技術から分子技術へとますます移行しています。
土壌伝播蠕虫診断のための標的型 PCR 検査は便サンプルでは検証されていますが、直腸ぬぐい液では検証されていません。
バルク便サンプルの収集は物流上困難で時間がかかるため、参加が最適とは程遠いことがよくあります。
直腸スワブはより効率的であり、より高い参加率をもたらす可能性があります。
この研究では、子供たちはアルベンダゾール、アジスロマイシン、または両方の薬剤のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、直腸ぬぐい液と大量の便サンプルの両方が収集されます。
研究者らは、直腸スワブと大量の便サンプルの両方を使用して、土壌伝染蠕虫感染症のPCR検査を比較する予定です。
さらに、研究者らは、大量薬物投与の影響についての洞察を得るために、次世代配列決定技術を使用して子供の腸内マイクロバイオームを分析する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- The Carter Center Ethiopia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から5歳までの子供全員(6歳の誕生日まで)
除外基準:
- マクロライドアレルギーのある人
- 親/保護者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0日目にアルベンダゾール、7日目にアジスロマイシン
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実験的:0日目にアジスロマイシン、7日目にアルベンダゾール
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実験的:0日目にアルベンダゾール、0日目にアジスロマイシン
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他の:治療の遅れ
7日目にアルベンダゾール、7日目にアジスロマイシン
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アルベンダゾール+アジスロマイシン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1~60か月の小児の腸内マイクロバイオームにおける微生物の多様性
時間枠:7日目
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系統学的距離測定を使用した、アジスロマイシン治療群、アルベンダゾール治療群、アジスロマイシン+アルベンダゾール治療群および遅延治療群における生後1~60か月の小児の腸内マイクロバイオームにおける微生物叢の多様性
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ~ 5 歳の小児における直腸スワブと大量の便サンプルにおける土壌伝播蠕虫感染検出の感度
時間枠:7日目
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研究者らは、PCR を使用して、同じ子供から採取した直腸スワブサンプルと大便サンプルにおける土壌伝染性ヘルミング感染を特定します。
研究者らは、大量の便サンプルをゴールドスタンダードとして使用し、さまざまな蠕虫感染を検出するための直腸スワブの感度、特異度、PPV、および NPV を計算します。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jeremy Keenan, MD, MPH、F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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