Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intestinaal microbioom Post-azytromycine / albendazolbehandeling

23 juni 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Moleculair testen van het darmmicrobioom en darmpathogenen evolueert snel van gerichte PCR-testen naar sequentiëringstechnieken van de volgende generatie. Bovendien verschuift de huidige stand van de monitoring van via de bodem overgedragen worminfecties steeds meer van microscopische technieken naar moleculaire technieken. De gerichte PCR-test voor de diagnose van via de bodem overgedragen wormen is gevalideerd op ontlastingsmonsters, maar niet op rectale uitstrijkjes. Bulkmonsters van ontlasting zijn logistiek uitdagend en tijdrovend om te verzamelen, waardoor deelname vaak verre van optimaal is. Rectale uitstrijkjes zijn efficiënter en kunnen leiden tot een hogere deelname. In deze studie zullen kinderen worden gerandomiseerd naar albendazol, azithromycine of beide geneesmiddelen, waarna zowel rectale uitstrijkjes als bulkmonsters van ontlasting zullen worden verzameld. De onderzoekers zullen de PCR-test voor via de bodem overgedragen worminfecties vergelijken met zowel de rectale uitstrijkjes als de bulkmonsters van ontlasting. Daarnaast zullen de onderzoekers het darmmicrobioom van de kinderen analyseren met behulp van sequencing-technieken van de volgende generatie om inzicht te krijgen in de effecten van massale medicijntoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • The Carter Center Ethiopia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle kinderen 0 t/m 5 (tot 6e verjaardag)

Uitsluitingscriteria:

  • personen met een macrolide-allergie
  • weigering ouder/verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: albendazol op dag 0, azitromycine op dag 7
Geneesmiddel: Albendazol
Experimenteel: azitromycine op dag 0, albendazol op dag 7
Geneesmiddel: Azitromycine
Experimenteel: albendazol op dag 0, azitromycine op dag 0
Geneesmiddel: Azitromycine
Geneesmiddel: Albendazol
Ander: Vertraagde behandeling
albendazol op dag 7, azitromycine op dag 7
Geneesmiddel: Vertraagde behandeling
Albendazol + Azitromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële diversiteit in de darmmicrobiomen van kinderen van 1-60 maanden
Tijdsspanne: Dag 7
Microbiota-diversiteit in het darmmicrobioom van kinderen in de leeftijd van 1-60 maanden in met azitromycine behandelde, met albendazol behandelde, met azitromycine+albendazol behandelde en uitgestelde behandelingsarmen met behulp van fylogenetische afstandsmetingen
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van via de bodem overgedragen worminfectiedetectie in rectaal uitstrijkje versus bulk ontlastingsmonster bij kinderen 0-5
Tijdsspanne: Dag 7
De onderzoekers gebruiken PCR om door de bodem overgedragen helminginfecties te identificeren in rectale uitstrijkjes en bulk ontlastingsmonsters van hetzelfde kind. Met behulp van het bulk ontlastingsmonster als de gouden standaard, zullen de onderzoekers de gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de rectale uitstrijkjes berekenen voor het opsporen van de verschillende worminfecties.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helminth-infectie

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren