Tratamento do Microbioma Intestinal Pós-Azitromicina/Albendazol
23 de junho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
O teste molecular do microbioma intestinal e patógenos entéricos está se movendo rapidamente além do teste de PCR direcionado para técnicas de sequenciamento de próxima geração.
Além disso, o estado atual do monitoramento de infecções por helmintos transmitidos pelo solo está mudando cada vez mais de técnicas microscópicas para técnicas moleculares.
O teste de PCR direcionado para o diagnóstico de helmintos transmitidos pelo solo foi validado em amostras de fezes, mas não em swabs retais.
Amostras de fezes a granel são logisticamente desafiadoras e demoradas para coletar, portanto, a participação geralmente está longe de ser ideal.
Swabs retais são mais eficientes e podem resultar em maior participação.
Neste estudo, as crianças serão randomizadas para albendazol, azitromicina ou ambos os medicamentos, após o que serão coletados swabs retais e amostras de fezes a granel.
Os investigadores irão comparar o teste de PCR para infecções por helmintos transmitidos pelo solo usando tanto os swabs retais quanto as amostras de fezes em massa.
Além disso, os pesquisadores analisarão o microbioma intestinal das crianças usando técnicas de sequenciamento de última geração para obter informações sobre os efeitos da administração em massa de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- The Carter Center Ethiopia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças de 0 a 5 (até 6 anos)
Critério de exclusão:
- indivíduos com alergia a macrólidos
- recusa do pai/responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: albendazol no dia 0, azitromicina no dia 7
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Experimental: azitromicina no dia 0, albendazol no dia 7
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Experimental: albendazol no dia 0, azitromicina no dia 0
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Outro: Tratamento atrasado
albendazol no dia 7, azitromicina no dia 7
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Albendazol+Azitromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade microbiana nos microbiomas intestinais de crianças de 1 a 60 meses
Prazo: Dia 7
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Diversidade da microbiota nos microbiomas intestinais de crianças de 1 a 60 meses de idade em braços tratados com azitromicina, tratados com albendazol, tratados com azitromicina+albendazol e tratamentos tardios usando medidas de distância filogenética
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da detecção de infecção por helmintos transmitidos pelo solo em swab retal versus amostra de fezes a granel em crianças de 0 a 5 anos
Prazo: Dia 7
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Os investigadores usam PCR para identificar infecções por helming transmitidas pelo solo em amostras de swab retal e amostras de fezes da mesma criança.
Usando a amostra de fezes como padrão-ouro, os investigadores calcularão a sensibilidade, especificidade, VPP e VPN dos esfregaços retais para detectar as várias infecções helmínticas.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Azitromicina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 17-0101
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