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Darmmikrobiom nach Azythromycin/Albendazol-Behandlung

23. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Molekulare Tests des Darmmikrobioms und enterischer Krankheitserreger entwickeln sich schnell über gezielte PCR-Tests hinaus hin zu Sequenzierungstechniken der nächsten Generation. Darüber hinaus verlagert sich der derzeitige Stand der Überwachung bodenübertragbarer Helmintheninfektionen zunehmend von mikroskopischen Techniken hin zu molekularen Techniken. Der gezielte PCR-Test zur Diagnose von bodenübertragbaren Helminthen wurde anhand von Stuhlproben validiert, jedoch nicht anhand von Rektalabstrichen. Die Sammlung großer Stuhlproben ist logistisch anspruchsvoll und zeitintensiv, daher ist die Teilnahme oft alles andere als optimal. Rektale Abstriche sind effizienter und können zu einer höheren Beteiligung führen. In dieser Studie werden Kinder randomisiert entweder Albendazol, Azithromycin oder beiden Medikamenten zugeteilt, wonach sowohl Rektalabstriche als auch große Stuhlproben entnommen werden. Die Forscher vergleichen den PCR-Test für durch den Boden übertragene Helmintheninfektionen sowohl anhand der Rektalabstriche als auch der großen Stuhlproben. Darüber hinaus werden die Forscher das Darmmikrobiom der Kinder mithilfe von Sequenzierungstechniken der nächsten Generation analysieren, um Erkenntnisse über die Auswirkungen der Massenverabreichung von Medikamenten zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • The Carter Center Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder 0 bis 5 (bis zum 6. Geburtstag)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Makrolidallergie
  • Ablehnung des Elternteils/Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albendazol am Tag 0, Azithromycin am Tag 7
Arzneimittel: Albendazol
Experimental: Azithromycin am Tag 0, Albendazol am Tag 7
Arzneimittel: Azithromycin
Experimental: Albendazol am Tag 0, Azithromycin am Tag 0
Arzneimittel: Azithromycin
Arzneimittel: Albendazol
Sonstiges: Verzögerte Behandlung
Albendazol am Tag 7, Azithromycin am Tag 7
Arzneimittel: Verzögerte Behandlung
Albendazol+Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt im Darmmikrobiom von Kindern im Alter von 1–60 Monaten
Zeitfenster: Tag 7
Mikrobiota-Vielfalt im Darmmikrobiom von Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten in den mit Azithromycin, Albendazol, Azithromycin+Albendazol behandelten und verzögerten Behandlungsarmen unter Verwendung phylogenetischer Distanzmessungen
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Nachweises bodenübertragener Helmintheninfektionen im Rektalabstrich im Vergleich zur Stuhlprobe bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Tag 7
Die Forscher verwenden PCR, um durch den Boden übertragene Helming-Infektionen in rektalen Abstrichproben und großen Stuhlproben desselben Kindes zu identifizieren. Anhand der großen Stuhlprobe als Goldstandard berechnen die Forscher die Sensitivität, Spezifität, den PPV und den NPV der Rektalabstriche zum Nachweis der verschiedenen Helmintheninfektionen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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