Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba postazytromycinem/albendazolem střevního mikrobiomu

23. června 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Molekulární testování střevního mikrobiomu a střevních patogenů se rychle přesouvá od cíleného testování PCR k sekvenačním technikám nové generace. Kromě toho se současný stav monitorování infekcí hlístů přenášených půdou stále více přesouvá od mikroskopických technik k molekulárním technikám. Cílený PCR test pro diagnostiku hlístů přenášených z půdy byl validován na vzorcích stolice, ale ne na výtěrech z konečníku. Odebírání vzorků hromadných stolic je logisticky náročné a časově náročné, takže účast často není optimální. Rektální výtěry jsou účinnější a mohou vést k vyšší účasti. V této studii budou děti randomizovány buď k albendazolu, azithromycinu nebo oběma lékům, poté budou odebrány výtěry z konečníku a vzorky stolice. Vyšetřovatelé budou porovnávat PCR test na půdní hlístové infekce s použitím jak rektálních výtěrů, tak vzorků stolice. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat střevní mikrobiom dětí pomocí sekvenačních technik nové generace, aby získali vhled do účinků hromadného podávání léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • The Carter Center Ethiopia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti od 0 do 5 let (do 6. narozenin)

Kritéria vyloučení:

  • osoby s alergií na makrolidy
  • odmítnutí rodiče/opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: albendazol v den 0, azithromycin v den 7
Lék: Albendazol
Experimentální: azithromycin v den 0, albendazol v den 7
Lék: Azithromycin
Experimentální: albendazol v den 0, azithromycin v den 0
Lék: Azithromycin
Lék: Albendazol
Jiný: Zpožděná léčba
albendazol v den 7, azithromycin v den 7
Lék: Zpožděná léčba
Albendazol + azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální diverzita ve střevních mikrobiomech dětí ve věku 1-60 měsíců
Časové okno: Den 7
Diverzita mikroflóry ve střevních mikrobiomech dětí ve věku 1–60 měsíců v ramenech léčených azithromycinem, albendazolem, azithromycinem+albendazolem a odložených léčebných ramen s použitím fylogenetických vzdáleností
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce půdou přenášené hlístové infekce ve výtěru z rekta versus objemový vzorek stolice u dětí 0-5
Časové okno: Den 7
Vyšetřovatelé používají PCR k identifikaci infekcí hlístů přenášených půdou ve vzorcích rektálních výtěrů a hromadného vzorku stolice od stejného dítěte. Použitím vzorku stolice jako zlatého standardu vyšetřovatelé vypočítají senzitivitu, specificitu, PPV a NPV rektálních výtěrů pro detekci různých helmintových infekcí.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helminth Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit