Mikrobiom jelitowy po leczeniu azytromycyną / albendazolem
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badania molekularne mikrobiomu jelitowego i patogenów jelitowych szybko przechodzą od ukierunkowanych testów PCR do technik sekwencjonowania nowej generacji.
Ponadto obecny stan monitorowania infekcji robakami przenoszonymi przez glebę w coraz większym stopniu przechodzi od technik mikroskopowych do technik molekularnych.
Ukierunkowany test PCR do wykrywania robaków przenoszonych przez glebę został zwalidowany na próbkach kału, ale nie na wymazach z odbytu.
Pobieranie masowych próbek kału jest trudne logistycznie i czasochłonne, dlatego udział często jest daleki od optymalnego.
Wymazy z odbytu są bardziej skuteczne i mogą skutkować większym zaangażowaniem.
W tym badaniu dzieci zostaną losowo przydzielone do albendazolu, azytromycyny lub obu leków, po czym zostaną zebrane zarówno wymazy z odbytu, jak i próbki kału.
Badacze porównają test PCR pod kątem infekcji robakami przenoszonymi przez glebę, używając zarówno wymazów z odbytu, jak i próbek kału.
Ponadto badacze przeanalizują mikrobiom jelitowy dzieci za pomocą technik sekwencjonowania nowej generacji, aby uzyskać wgląd w skutki masowego podawania leków.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- The Carter Center Ethiopia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci od 0 do 5 lat (do 6 urodzin)
Kryteria wyłączenia:
- osoby z alergią na makrolidy
- odmowa rodzica/opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: albendazol w dniu 0, azytromycyna w dniu 7
|
|
|
Eksperymentalny: azytromycyna w dniu 0, albendazol w dniu 7
|
|
|
Eksperymentalny: albendazol w dniu 0, azytromycyna w dniu 0
|
|
|
Inny: Opóźnione leczenie
albendazol w dniu 7, azytromycyna w dniu 7
|
Albendazol + Azytromycyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność drobnoustrojów w mikrobiomie jelitowym dzieci w wieku 1-60 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Różnorodność mikrobiomu w mikrobiomach jelitowych dzieci w wieku 1-60 miesięcy w grupach leczonych azytromycyną, albendazolem, azytromycyną + albendazolem i leczonych z opóźnieniem przy użyciu miar odległości filogenetycznej
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania robaków pasożytniczych przenoszonych przez glebę w wymazie z odbytu w porównaniu z masową próbką kału u dzieci w wieku 0-5 lat
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Badacze wykorzystują PCR do identyfikacji infekcji robaczycy przenoszonych przez glebę w próbkach wymazu z odbytu i próbce kału od tego samego dziecka.
Wykorzystując masową próbkę kału jako złoty standard, badacze obliczą czułość, swoistość, PPV i NPV wymazów z odbytu w celu wykrycia różnych infekcji robakami.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Robaczyca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Azytromycyna
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .