Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinalt mikrobiom Post-Azythromycin/Albendazol Behandling

23. juni 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Molekylær testning af tarmmikrobiomet og enteriske patogener bevæger sig hurtigt ud over målrettet PCR-test til næste generations sekventeringsteknikker. Derudover bevæger den nuværende tilstand af overvågning for jordoverførte helminth-infektioner sig i stigende grad fra mikroskopiske teknikker til molekylære teknikker. Den målrettede PCR-test for jordoverført helminth-diagnose er blevet valideret på afføringsprøver, men ikke rektale podninger. Bulk afføringsprøver er logistisk udfordrende og tidskrævende at indsamle, så deltagelse er ofte langt fra optimal. Rektale podninger er mere effektive og kan resultere i højere deltagelse. I denne undersøgelse vil børn blive randomiseret til enten albendazol, azithromycin eller begge lægemidler, hvorefter både rektale podninger og bulk afføringsprøver vil blive indsamlet. Efterforskerne vil sammenligne PCR-testen for jordoverførte helminthinfektioner ved hjælp af både rektale podninger og bulkafføringsprøver. Derudover vil efterforskerne analysere tarmmikrobiomet hos børn ved hjælp af næste generations sekventeringsteknikker for at få indsigt i virkningerne af masseindgivelse af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • The Carter Center Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn 0 til 5 (op til 6 års fødselsdag)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med makrolidallergi
  • afslag på forældre/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: albendazol på dag 0, azithromycin på dag 7
Medicin: Albendazol
Eksperimentel: azithromycin på dag 0, albendazol på dag 7
Medicin: Azithromycin
Eksperimentel: albendazol på dag 0, azithromycin på dag 0
Medicin: Azithromycin
Medicin: Albendazol
Andet: Forsinket behandling
albendazol på dag 7, azithromycin på dag 7
Medicin: Forsinket behandling
Albendazol+Azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel diversitet i tarmmikrobiomer hos børn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: Dag 7
Mikrobiotadiversitet i tarmmikrobiomer hos børn i alderen 1-60 måneder i azithromycin-behandlede, albendazol-behandlede, azithromycin+albendazol-behandlede og forsinkede behandlingsarme ved hjælp af fylogenetiske afstandsmål
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af jordoverført helminthinfektion påvisning i rektal podning versus bulk afføringsprøve hos børn 0-5
Tidsramme: Dag 7
Efterforskerne bruger PCR til at identificere jordoverførte hel-infektioner i rektale podningsprøver og bulkprøve fra det samme barn. Ved at bruge bulkafføringsprøven som guldstandarden vil efterforskerne beregne sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af rektale podninger til påvisning af de forskellige helminth-infektioner.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helminth infektion

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner