Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intestinalis Microbiome Post-Azythromycin/Albendazole kezelés

2021. június 23. frissítette: University of California, San Francisco
A bél mikrobióma és az enterális kórokozók molekuláris tesztelése gyorsan halad a célzott PCR-vizsgálaton túl a következő generációs szekvenálási technikák felé. Ezen túlmenően, a talajban terjedő helmintfertőzések monitorozásának jelenlegi állása egyre inkább a mikroszkópos technikáktól a molekuláris technikák felé halad. A talajon átvitt helminták diagnózisának célzott PCR-tesztjét székletmintákon validálták, rektális tamponokat azonban nem. A tömeges székletminták begyűjtése logisztikailag nehéz és időigényes, így a részvétel gyakran messze nem optimális. A rektális tamponok hatékonyabbak, és nagyobb részvételt eredményezhetnek. Ebben a vizsgálatban a gyermekeket véletlenszerűen albendazolra, azitromicinre vagy mindkét gyógyszerre osztják be, majd végbéltamponot és tömeges székletmintát vesznek. A vizsgálók összehasonlítják a PCR-tesztet a talajon átvitt helminth fertőzések kimutatására, mind a végbéltamponok, mind a tömeges székletminták felhasználásával. Ezen túlmenően a kutatók elemezni fogják a gyerekek bélmikrobiómáját a következő generációs szekvenálási technikák segítségével, hogy betekintést nyerjenek a tömeges gyógyszeradagolás hatásaiba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • The Carter Center Ethiopia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden gyermek 0-5 éves korig (6. születésnapig)

Kizárási kritériumok:

  • makrolid allergiában szenvedők
  • szülő/gondviselő elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: albendazol a 0. napon, azitromicin a 7. napon
Drog: Albendazol
Kísérleti: azitromicin a 0. napon, albendazol a 7. napon
Drog: Azitromicin
Kísérleti: albendazol a 0. napon, azitromicin a 0. napon
Drog: Azitromicin
Drog: Albendazol
Egyéb: Késleltetett kezelés
albendazol a 7. napon, azitromicin a 7. napon
Drog: Késleltetett kezelés
Albendazol+Azitromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobadiverzitás 1-60 hónapos gyermekek bélmikrobiómáiban
Időkeret: 7. nap
Mikrobióta diverzitás az 1-60 hónapos gyermekek bélmikrobiómáiban azitromicinnel kezelt, albendazollal kezelt, azitromicin+albendazollal kezelt és késleltetett kezelési karokban filogenetikai távolságméréssel
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A talajon keresztül terjedő helminth fertőzés kimutatásának érzékenysége rektális tamponban a tömeges székletmintával szemben 0-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 7. nap
A kutatók PCR-t használnak a talajon átvitt helming fertőzések azonosítására ugyanattól a gyermektől származó végbéltamponmintában és tömeges székletmintában. A tömeges székletmintát használva aranystandardként, a vizsgálók kiszámítják a rektális tamponok érzékenységét, specificitását, PPV-jét és NPV-jét a különböző helminth fertőzések kimutatására.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel