Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiom Post-Azytromycin/Albendazol Behandling

23 juni 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Molekylär testning av tarmmikrobiomet och enteriska patogener går snabbt bortom riktade PCR-tester till nästa generations sekvenseringstekniker. Dessutom går det nuvarande tillståndet för övervakning av jordöverförda helmintinfektioner alltmer från mikroskopiska tekniker till molekylära tekniker. Det riktade PCR-testet för jordsmittad helmintdiagnos har validerats på avföringsprover, men inte rektalprover. Bulk avföringsprover är logistiskt utmanande och tidskrävande att samla in, därför är deltagandet ofta långt ifrån optimalt. Rektala pinnprover är mer effektiva och kan resultera i högre deltagande. I denna studie kommer barn att randomiseras till antingen albendazol, azitromycin eller båda läkemedlen, varefter både ändtarmsprover och bulkavföringsprover kommer att samlas in. Utredarna kommer att jämföra PCR-testet för jordsmittade helmintinfektioner med både rektalproverna och bulkavföringsproverna. Dessutom kommer utredarna att analysera tarmmikrobiomet hos barnen med hjälp av nästa generations sekvenseringstekniker för att få insikt i effekterna av massläkemedelsadministration.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • The Carter Center Ethiopia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla barn 0 till 5 (upp till 6-årsdag)

Exklusions kriterier:

  • personer med makrolidallergi
  • vägran av förälder/vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: albendazol på dag 0, azitromycin på dag 7
Läkemedel: Albendazol
Experimentell: azitromycin på dag 0, albendazol på dag 7
Läkemedel: Azitromycin
Experimentell: albendazol dag 0, azitromycin dag 0
Läkemedel: Azitromycin
Läkemedel: Albendazol
Övrig: Försenad behandling
albendazol på dag 7, azitromycin på dag 7
Läkemedel: Försenad behandling
Albendazol+azitromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell mångfald i tarmens mikrobiomer hos barn i åldern 1-60 månader
Tidsram: Dag 7
Mikrobiotadiversitet i tarmmikrobiomer hos barn i åldern 1-60 månader i azitromycinbehandlade, albendazolbehandlade, azitromycin+albendazolbehandlade och fördröjda behandlingsarmar med hjälp av fylogenetiska avståndsmått
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av jordöverförd helmintinfektionsdetektion i rektalpinne jämfört med bulkavföringsprov hos barn 0-5
Tidsram: Dag 7
Utredarna använder PCR för att identifiera jordöverförda helminginfektioner i rektala pinnprover och bulkprov från samma barn. Med hjälp av bulkprovet som guldstandard kommer utredarna att beräkna känsligheten, specificiteten, PPV och NPV för rektalproverna för att upptäcka olika helmintinfektioner.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera