Trattamento post-azitromicina / albendazolo del microbioma intestinale
23 giugno 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
I test molecolari del microbioma intestinale e dei patogeni enterici si stanno rapidamente spostando oltre i test PCR mirati alle tecniche di sequenziamento di nuova generazione.
Inoltre, lo stato attuale del monitoraggio delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo si sta spostando sempre più dalle tecniche microscopiche alle tecniche molecolari.
Il test PCR mirato per la diagnosi di elminti trasmessi dal suolo è stato convalidato su campioni di feci, ma non su tamponi rettali.
I campioni di feci alla rinfusa sono logisticamente impegnativi e richiedono molto tempo per essere raccolti, quindi la partecipazione è spesso tutt'altro che ottimale.
I tamponi rettali sono più efficienti e possono comportare una maggiore partecipazione.
In questo studio, i bambini verranno randomizzati ad albendazolo, azitromicina o entrambi i farmaci, dopodiché verranno raccolti sia i tamponi rettali che i campioni di feci sfuse.
Gli investigatori confronteranno il test PCR per le infezioni da elminti trasmesse dal suolo utilizzando sia i tamponi rettali che i campioni di feci sfuse.
Inoltre, i ricercatori analizzeranno il microbioma intestinale dei bambini utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione per ottenere informazioni sugli effetti della somministrazione di farmaci di massa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- The Carter Center Ethiopia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini da 0 a 5 anni (fino a 6 anni)
Criteri di esclusione:
- soggetti con allergia ai macrolidi
- rifiuto del genitore/tutore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: albendazolo al giorno 0, azitromicina al giorno 7
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Sperimentale: azitromicina al giorno 0, albendazolo al giorno 7
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Sperimentale: albendazolo al giorno 0, azitromicina al giorno 0
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Altro: Trattamento ritardato
albendazolo al giorno 7, azitromicina al giorno 7
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Albendazolo + Azitromicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità microbica nei microbiomi intestinali di bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Diversità del microbiota nei microbiomi intestinali di bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi nei bracci trattati con azitromicina, trattati con albendazolo, trattati con azitromicina+albendazolo e con trattamento ritardato utilizzando misure di distanza filogenetica
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del rilevamento di infezioni da elminti trasmesse dal suolo nel tampone rettale rispetto al campione di feci in massa nei bambini 0-5
Lasso di tempo: Giorno 7
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Gli investigatori usano la PCR per identificare le infezioni da elminti trasmesse dal suolo nei campioni di tampone rettale e nel campione di feci sfuse dello stesso bambino.
Utilizzando il campione di feci alla rinfusa come gold standard, gli investigatori calcoleranno la sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV dei tamponi rettali per rilevare le varie infezioni da elminti.
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Keenan, MD, MPH, F.I. Proctor Foundation, University of California San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Azitromicina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0101
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