- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03034681
Lumbosciatisk syndrom: Vojta-terapi vs. TENS
Lumbosciatisk syndrom: en kvasi-eksperimentell studie om effektiviteten av Vojta-terapien vs. transkutan elektrisk nervestimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbago/lumbosciatic (med eller uten radikulær implikasjon) er den nest hyppigste årsaken til primærmedisinsk behandling og den høyeste årsaken til uførhet i hele verden. Denne patologien er normalt svak til moderat i de fleste tilfeller, noe som betyr at den terapeutiske behandlingen har en tendens til å være konservativ og dermed er interessen for å øke spekteret av ikke-invasive terapeutiske muligheter tilgjengelig.
Reflex Locomotion eller Vojta Therapy begynte å bli brukt i 1959 for rehabilitering av barn med motoriske endringer og spedbarn med risiko for cerebral parese. År senere ble det med hell brukt på voksne med nevrologiske og motoriske endringer. Inntil nå har det ikke vært studier på bruken i patologier i ryggraden og spesielt på lumbalnivå.
En pre-/post-intervensjonsundersøkelse vil bli utført for å oppnå en objektiv klinisk analyse (målinger av smerte, funksjonshemming, funksjonalitet og leddbevegelse), ved hjelp av enkle spørreskjemaer utfylt av pasienten (VAS-skala, Oswestry og Roland-Morris spørreskjemaer) og utforskningsteknikker (Lasègue-manøver, Schöber-test, fingertupp-til-gulv-test og gåing på hæler og tær).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt, subakutt eller kronisk lumbosciatic av en rehabiliteringslege ble henvist av nevnte lege til Fysioterapienheten, som kandidater for en av de terapeutiske prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lumbosciatic som følge av en spesifikk patologi (infeksjon, metastaser, neoplasi, osteoporose, fraktur eller inflammatorisk artropati).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vojta
Vojta-terapi består i å aktivere visse overordnede og medfødte bevegelsesmønstre eller komplekser: reflekskryping og refleksrulling, som provoserer sammentrekningen av tverrstripet muskel i hele kroppen i en bestemt koordinering med sentralnervesystemet (CNS).
Disse mønstrene utløses fra forskjellige stillinger (benlagt, liggende og sideliggende) og kun med viss stimulering.
De inneholder alle bevegelseskomponentene: automatisk postural kontroll, oppreisning og fasebevegelser.
Denne terapien gir mulighet for endring fra patologiske mønstre til smertefrie og billigere mønstre.
Denne gruppen fikk 15 behandlinger.
Behandlingen varte i 30 minutter per sesjon.
|
|
|
Aktiv komparator: TIDER
TENS-prosedyren som brukes ved vår enhet består i å påføre en høyfrekvent strøm (80Hz), som er den mest effektive måten å bekjempe smerte på, i en fasevarighet på 60-200 mikrosekunder i en komfortabel rekkevidde.
Elektroder plasseres på huden over isjiasnervebanen, (-) katoden på det mest smertefulle området da det er det mest stimulerende og (+) en annen er plassert distalt.
Denne gruppen fikk 15 behandlinger.
Behandlingen varte i 30 minutter per sesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 år
|
For å kvantifisere smerte brukte etterforskerne to aggregerte mål som kom uavhengig av Visual Analogical Scale (VAS) og Oswestry-spørreskjemaet. Oswestry-spørreskjemaet har en skala både for ryggsmerter og for smerter i underbenet. VAS måler intensiteten av smerte subjektivt beskrevet av pasienten, med maksimal reproduserbarhet blant observatører. Den består av en gradert skala fra 0 cm (ekstrem "ingen smerte") til 10 cm (ekstrem "uutholdelig smerte"), der pasienten etablerer punktet på skalaen som best beskriver smertens intensitet. Den er universelt brukt og passer godt til beskrivende skalaer, med god følsomhet og pålitelighet |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 år
|
For å måle graden av funksjonshemming brukte etterforskerne to aggregerte mål som kom uavhengig av spørreskjemaene Oswestry og Roland-Morris (validerte spanske versjoner). Oswestry disability back pain questionnaire eller Oswestry Disability Index (ODI), inneholder 10 elementer med 6 mulige svar (0-1-2-3-4-5), fra laveste til høyeste begrensning. En klinisk signifikant endring ble vurdert når forbedringen var minst 10 %. Den har en prediktiv verdi for kronisk smertegrad, sykefraværets varighet og den resulterende behandlingen. Denne skalaen inngår i det høyeste nivået av metodisk kvalitet (nivå A) og har en korrelasjonskoeffisient på 0,92. Roland-Morris spørreskjema inneholder 24 spørsmål knyttet til pasientens daglige aktiviteter med et ja/nei mulig svar. Sluttresultatet er en tegnsetting fra 0 til 24; jo høyere poengsum jo større funksjonshemming. Klinisk relevante endringer vurderes med en forskjell på 2 til 5 poeng. |
1 år
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere evnen til å bøye ryggraden (eller graden av begrensning), brukte etterforskerne to aggregerte mål som kom uavhengig av Schöber-testen og Fingertips til gulv-testen. Schöber-test: i stående stilling lokaliseres og merkes L5 spinous prosessen. Deretter måler etterforskerne en avstand på 10 cm mot hodet og setter et nytt merke. Personen blir deretter bedt om å bøye overkroppen og lengden mellom begge merkene registreres. Fingertips til gulv (FTF) test: personen står med rette knær og føtter atskilt til midjenivå. I denne posisjonen blir deltakerne bedt om å bøye seg så langt som mulig og nådd avstand måles. |
1 år
|
|
Radikulopati
Tidsramme: 1 år
|
for å fastslå eksistensen av isjiasnervekompresjon, brukte etterforskerne Lasègue-manøveren.
Mens han ligger ned, løfter pasienten benet med kneet rett.
Det er et positivt tegn hvis beinet gjør vondt i en vinkel fra 30-70º.
For å finne ut om den skadede nerveroten er L5 eller S1 (motorisk svakhet), analyserte etterforskerne pasienten som gikk på hæler og tær.
Hvis den mest berørte nerveroten var L5, hadde pasienten problemer med å gå på hælene.
Hvis vanskeligheten er å gå på tærne, var det S1.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lidia Juarez, SESCAM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 280920168216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .