- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03034681
Lumbosciatisk syndrom: Vojta-terapi vs. TENS
Lumbosciatisk syndrom: en kvasi-eksperimentel undersøgelse af effektiviteten af Vojta-terapien vs. transkutan elektrisk nervestimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbago/lumboskias (med eller uden radikulær implikation) er den næsthyppigste årsag til primær lægebehandling og den højeste årsag til invaliditet i hele verden. Denne patologi er normalt let til moderat i de fleste tilfælde, hvilket betyder, at den terapeutiske behandling har en tendens til at være konservativ, og derfor er interessen for at øge rækken af ikke-invasive terapeutiske muligheder tilgængelig.
Reflex Locomotion eller Vojta Therapy begyndte at blive brugt i 1959 til rehabilitering af børn med motoriske ændringer og spædbørn med risiko for cerebral parese. År senere blev det med succes anvendt på voksne med neurologiske og motoriske forandringsproblemer. Indtil nu har der ikke været undersøgelser af dets anvendelse i patologier i rygsøjlen og især på lændeniveau.
En præ-/post-interventionsundersøgelse vil blive udført for at opnå en objektiv klinisk analyse (målinger af smerte, handicap, funktionalitet og ledbevægelse) ved hjælp af simple spørgeskemaer udfyldt af patienten (VAS-skala, Oswestry og Roland-Morris spørgeskemaer) og udforskningsteknikker (Lasègue-manøvre, Schöber-test, fingerspids-til-gulv-test og gang på hæle og tæer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med akut, subakut eller kronisk lumbosciatic af en rehabiliteringslæge blev af nævnte læge henvist til Fysioterapienheden som kandidater til en af de terapeutiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lumboskias som følge af en specifik patologi (infektion, metastaser, neoplasi, osteoporose, fraktur eller inflammatorisk artropati).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vojta
Vojta-terapi består i at aktivere visse overordnede og medfødte bevægelsesmønstre eller komplekser: reflekskrybning og refleksrulning, som fremkalder sammentrækningen af tværstribede muskler i hele kroppen i en bestemt koordination med centralnervesystemet (CNS).
Disse mønstre udløses fra forskellige positioner (tilbøjelig, liggende og sideliggende) og kun med en vis stimulation.
De indeholder alle bevægelseskomponenterne: automatisk postural kontrol, opretstående og fasebevægelser.
Denne terapi giver mulighed for at skifte fra patologiske mønstre til smertefrie og billigere mønstre.
Denne gruppe modtog 15 behandlingssessioner.
Behandlingen varede 30 minutter pr. session.
|
|
|
Aktiv komparator: TIDER
TENS-proceduren, der anvendes på vores enhed, består i at påføre en højfrekvent strøm (80Hz), som er den mest effektive måde at bekæmpe smerte på, i en fasevarighed på 60-200 mikrosekunder i et behageligt område.
Elektroder placeres på huden over iskiasnervebanen, (-) katoden på det mest smertefulde område, da det er det mest stimulerende og (+) en anden er placeret distalt.
Denne gruppe modtog 15 behandlingssessioner.
Behandlingen varede 30 minutter pr. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 år
|
For at kvantificere smerte brugte efterforskerne to aggregerede mål, der kom uafhængigt af Visual Analogical Scale (VAS) og Oswestry-spørgeskemaet. Oswestry-spørgeskemaet har en skala både for rygsmerter og for underbenssmerter. VAS måler intensiteten af smerte subjektivt beskrevet af patienten, med maksimal reproducerbarhed blandt observatører. Den består af en gradueret skala fra 0 cm (ekstrem "ingen smerte") til 10 cm (ekstrem "uudholdelig smerte"), hvor patienten fastslår det punkt på skalaen, der bedst beskriver smertens intensitet. Det er universelt brugt og passer godt til beskrivende skalaer, med god følsomhed og pålidelighed |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 1 år
|
For at måle graden af invaliditet brugte efterforskerne to aggregerede mål, der kom uafhængigt af Oswestry- og Roland-Morris-spørgeskemaerne (validerede spanske versioner). Oswestry disability back pain questionnaire eller Oswestry Disability Index (ODI), indeholder 10 punkter med 6 mulige svar (0-1-2-3-4-5), fra laveste til højeste begrænsning. En klinisk signifikant ændring blev overvejet, når forbedringen var mindst 10 %. Det har en prædiktiv værdi af den kroniske grad af smerte, varighed af sygefravær og deraf følgende behandling. Denne skala indgår i det højeste niveau af metodisk kvalitet (niveau A) og har en korrelationskoefficient på 0,92. Roland-Morris-spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål vedrørende patientens daglige aktiviteter med et ja/nej-svar muligt. Slutresultatet er en tegnsætning fra 0 til 24; jo højere score jo større handicap. Klinisk relevante ændringer vurderes med en forskel på 2 til 5 point. |
1 år
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere evnen til at bøje rygsøjlen (eller graden af begrænsning) brugte efterforskerne to aggregerede mål, der kom uafhængigt af Schöber-testen og Fingerspids-til-gulv-testen. Schöber-test: i stående stilling lokaliseres og markeres L5-rygprocessen. Derefter måler efterforskerne en afstand på 10 cm mod hovedet og laver endnu et mærke. Personen bliver derefter bedt om at bøje deres torso, og længden mellem begge mærker registreres. Fingerspids til gulv (FTF) test: personen står med lige knæ og fødder adskilt til taljeniveau. I denne stilling bliver deltagerne bedt om at bøje sig så langt som muligt, og den nåede afstand måles. |
1 år
|
|
Radikulopati
Tidsramme: 1 år
|
for at fastslå eksistensen af iskiasnervekompression brugte efterforskerne Lasègue-manøvren.
Mens han ligger ned, løfter patienten sit ben med lige knæ.
Det er et positivt tegn, hvis benet gør ondt i en vinkel fra 30-70º.
For at afgøre, om den beskadigede nerverod er L5 eller S1 (motorisk svaghed), analyserede efterforskerne patienten, der gik på hæle og tæer.
Hvis den mest påvirkede nerverod var L5, havde patienten svært ved at gå på hælene.
Hvis vanskeligheden er at gå på tæerne, var det S1.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lidia Juarez, SESCAM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 280920168216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fysioterapiteknik: Vojta-terapi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig