- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034681
Zespół lędźwiowo-kulszowy: Terapia Vojty a TENS
Zespół lędźwiowo-kulszowy: quasi-eksperymentalne badanie skuteczności terapii Vojty w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lumbago/lędźwiowo-kulszowy (z implikacją korzeniową lub bez) jest drugą najczęstszą przyczyną podstawowej opieki medycznej i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. W większości przypadków ta patologia jest zwykle niewielka do umiarkowanej, co oznacza, że leczenie terapeutyczne jest zwykle zachowawcze, a zatem istnieje zainteresowanie zwiększeniem zakresu nieinwazyjnych możliwości terapeutycznych.
Odruchowa lokomocja lub terapia Vojty zaczęto stosować w 1959 roku w rehabilitacji dzieci ze zmianami motorycznymi oraz niemowląt zagrożonych mózgowym porażeniem dziecięcym. Wiele lat później z powodzeniem zastosowano go u dorosłych z problemami neurologicznymi i motorycznymi. Do tej pory nie było badań nad jej zastosowaniem w patologiach kręgosłupa, aw szczególności odcinka lędźwiowego.
Przeprowadzone zostanie badanie przed/pointerwencyjne w celu uzyskania obiektywnej analizy klinicznej (pomiary bólu, niesprawności, funkcjonalności i ruchomości stawów) za pomocą prostych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjenta (skala VAS, kwestionariusze Oswestry i Roland-Morris) oraz techniki eksploracyjne (manewr Lasègue'a, test Schöbera, test koniuszków palców na podłodze oraz chodzenie na piętach i palcach).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym przez lekarza rehabilitanta ostrym, podostrym lub przewlekłym zespołem lędźwiowo-kulszowym byli przez niego kierowani do Oddziału Fizjoterapii jako kandydaci do któregokolwiek z zabiegów terapeutycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą lędźwiowo-kulszową wynikającą z określonej patologii (zakażenie, przerzuty, nowotwór, osteoporoza, złamanie lub artropatia zapalna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wojta
Terapia metodą Vojty polega na uruchomieniu pewnych ogólnych i wrodzonych wzorców lub zespołów lokomocyjnych: odruchowego pełzania i odruchowego toczenia, co powoduje skurcz mięśni poprzecznie prążkowanych całego ciała w określonej koordynacji z ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
Wzorce te są wyzwalane z różnych pozycji (na brzuchu, na plecach i na boku) i tylko przy określonej stymulacji.
Zawierają wszystkie elementy lokomocji: automatyczną kontrolę postawy, pionizację i ruchy fazowe.
Terapia ta pozwala na zmianę schematów patologicznych na bezbolesne i tańsze.
Ta grupa otrzymała 15 sesji leczenia.
Leczenie trwało 30 minut na sesję.
|
|
|
Aktywny komparator: KILKADZIESIĄT
Procedura TENS stosowana w naszym oddziale polega na zastosowaniu prądu o wysokiej częstotliwości (80 Hz), który jest najskuteczniejszym sposobem zwalczania bólu, przez fazę o czasie trwania 60-200 mikrosekund w komfortowym zakresie.
Elektrody umieszcza się na skórze nad drogą nerwu kulszowego, katodę (-) w najbardziej bolesnym miejscu, ponieważ jest najbardziej stymulująca, a drugą (+) dystalnie.
Ta grupa otrzymała 15 sesji leczenia.
Leczenie trwało 30 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić ilościowo ból, badacze wykorzystali dwie zagregowane miary pochodzące niezależnie od Wizualnej Skali Analogicznej (VAS) i kwestionariusza Oswestry. Kwestionariusz Oswestry ma skalę zarówno dla bólu pleców, jak i dla bólu podudzi. VAS mierzy intensywność bólu subiektywnie opisaną przez pacjenta, z maksymalną powtarzalnością wśród obserwatorów. Polega na stopniowaniu skali od 0 cm (skrajny „brak bólu”) do 10 cm (skrajny „ból nie do zniesienia”), w którym pacjent ustala na skali punkt, który najlepiej opisuje intensywność bólu. Jest powszechnie stosowana i dobrze odnosi się do skal opisowych, z dobrą czułością i rzetelnością |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć stopień niepełnosprawności, badacze wykorzystali dwie zagregowane miary pochodzące niezależnie od kwestionariuszy Oswestry i Rolanda-Morrisa (zwalidowane wersje hiszpańskie). Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry dotyczący bólu pleców lub Oswestry Disability Index (ODI) zawiera 10 pozycji z 6 możliwymi odpowiedziami (0-1-2-3-4-5), od najniższego do najwyższego ograniczenia. Klinicznie istotną zmianę uznawano, gdy poprawa wynosiła co najmniej 10%. Ma wartość predykcyjną dla przewlekłego stopnia bólu, czasu trwania zwolnienia lekarskiego i wynikającego z niego leczenia. Skala ta zaliczana jest do najwyższego poziomu jakości metodologicznej (poziom A) i posiada współczynnik korelacji równy 0,92. Kwestionariusz Rolanda-Morrisa zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności pacjenta z możliwością odpowiedzi tak/nie. Końcowy wynik to interpunkcja od 0 do 24; im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Klinicznie istotne zmiany są rozpatrywane z różnicą od 2 do 5 punktów. |
1 rok
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić zdolność zgięcia kręgosłupa (lub stopień ograniczenia), badacze wykorzystali dwa zagregowane pomiary pochodzące niezależnie od testu Schöbera i testu od opuszków palców do podłogi. Test Schöbera: w pozycji stojącej lokalizuje się i zaznacza wyrostek kolczysty L5. Następnie badacze mierzą odległość 10 cm w kierunku głowy i robią kolejny znak. Osoba jest następnie proszona o zgięcie tułowia i rejestrowana jest długość między obydwoma znakami. Test czubków palców do podłogi (FTF): osoba stoi z prostymi kolanami i stopami rozstawionymi do poziomu pasa. W tej pozycji uczestnicy proszeni są o jak największe pochylenie się i mierzona jest osiągnięta odległość. |
1 rok
|
|
Radikulopatia
Ramy czasowe: 1 rok
|
aby stwierdzić istnienie ucisku nerwu kulszowego, badacze zastosowali manewr Lasègue'a.
W pozycji leżącej pacjent unosi nogę z wyprostowanym kolanem.
To pozytywny znak, jeśli noga boli pod kątem 30-70º.
Aby ustalić, czy uszkodzony korzeń nerwowy to L5 czy S1 (osłabienie motoryczne), badacze przeanalizowali pacjenta chodzącego na piętach i palcach.
Jeśli najbardziej dotkniętym korzeniem nerwowym był L5, pacjent miał trudności z chodzeniem na piętach.
Jeśli trudnością jest chodzenie na palcach, to był to S1.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lidia Juarez, SESCAM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 280920168216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja