- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034681
Lumboschiassyndrom: Vojta-Therapie vs. TENS
Lumboschiassyndrom: eine quasi-experimentelle Studie zur Wirksamkeit der Vojta-Therapie vs. transkutane elektrische Nervenstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbago/Ischialgie (mit oder ohne radikuläre Implikation) ist die zweithäufigste Ursache für medizinische Grundversorgung und die häufigste Ursache für Behinderungen auf der ganzen Welt. Diese Pathologie ist in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt, so dass die therapeutische Behandlung eher konservativ ist und somit das Interesse besteht, das Spektrum nicht-invasiver Therapiemöglichkeiten zu erweitern.
Die Reflexlokomotion oder Vojta-Therapie wurde 1959 zur Rehabilitation von Kindern mit motorischen Störungen und Säuglingen mit einem Risiko für Zerebralparese eingesetzt. Jahre später wurde es erfolgreich bei Erwachsenen mit neurologischen und motorischen Problemen angewendet. Bisher gab es keine Studien zur Verwendung bei Erkrankungen der Wirbelsäule und insbesondere auf Lendenwirbelsäule.
Eine Vor-/Nachbehandlungsuntersuchung wird durchgeführt, um eine objektive klinische Analyse zu erhalten (Messungen von Schmerz, Behinderung, Funktionalität und Gelenkbewegung), mittels einfacher Fragebögen, die vom Patienten ausgefüllt werden (VAS-Skala, Oswestry- und Roland-Morris-Fragebögen). und Explorationstechniken (Lasègue-Manöver, Schöber-Test, Fingerspitzen-zu-Boden-Test und Gehen auf Fersen und Zehen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen von einem Rehabilitationsarzt eine akute, subakute oder chronische Ischialgie diagnostiziert wurde, wurden von diesem Arzt als Kandidaten für eines der therapeutischen Verfahren an die Physiotherapie-Einheit überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lumbosias aufgrund einer spezifischen Pathologie (Infektion, Metastasierung, Neoplasie, Osteoporose, Fraktur oder entzündliche Arthropathie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vojta
Die Vojta-Therapie besteht in der Aktivierung bestimmter allgemeiner und angeborener Bewegungsmuster oder -komplexe: Reflexkriechen und Reflexrollen, die die Kontraktion der quergestreiften Muskulatur im gesamten Körper in einer bestimmten Koordination mit dem Zentralnervensystem (ZNS) hervorrufen.
Diese Muster werden aus verschiedenen Positionen (Bauch-, Rücken- und Seitenlage) und nur bei bestimmter Stimulation ausgelöst.
Sie enthalten alle Fortbewegungskomponenten: automatische Haltungskontrolle, Aufrichten und Phasenbewegungen.
Diese Therapie ermöglicht den Wechsel von pathologischen Mustern zu schmerzfreien und billigeren Mustern.
Diese Gruppe erhielt 15 Behandlungssitzungen.
Die Behandlung dauerte 30 Minuten pro Sitzung.
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Aktiver Komparator: ZEHN
Das TENS-Verfahren, das in unserer Einheit verwendet wird, besteht in der Anwendung eines Hochfrequenzstroms (80 Hz), der die wirksamste Methode zur Schmerzbekämpfung ist, für eine Phasendauer von 60-200 Mikrosekunden in einem angenehmen Bereich.
Elektroden werden auf der Haut über dem Ischiasnerv platziert, die (-)-Kathode an der schmerzhaftesten Stelle, da sie am stimulierendsten ist, und die (+)-Kathode wird distal platziert.
Diese Gruppe erhielt 15 Behandlungssitzungen.
Die Behandlung dauerte 30 Minuten pro Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um den Schmerz zu quantifizieren, verwendeten die Forscher zwei aggregierte Maße, die unabhängig voneinander aus der visuellen Analogskala (VAS) und dem Oswestry-Fragebogen stammten. Der Oswestry-Fragebogen enthält eine Skala sowohl für Rückenschmerzen als auch für Unterschenkelschmerzen. VAS misst die vom Patienten subjektiv beschriebene Schmerzintensität mit maximaler Reproduzierbarkeit unter Beobachtern. Es besteht aus einer abgestuften Skala von 0 cm (extrem „kein Schmerz“) bis 10 cm (extrem „unerträglicher Schmerz“), in der der Patient den Punkt auf der Skala festlegt, der die Intensität des Schmerzes am besten beschreibt. Es wird universell verwendet und bezieht sich gut auf beschreibende Skalen mit guter Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um den Grad der Behinderung zu messen, verwendeten die Ermittler zwei aggregierte Maße, die unabhängig voneinander aus den Fragebögen von Oswestry und Roland-Morris stammten (validierte spanische Versionen). Der Oswestry Disability Back Pain Questionnaire oder Oswestry Disability Index (ODI) enthält 10 Items mit 6 möglichen Antworten (0-1-2-3-4-5), von der niedrigsten bis zur höchsten Einschränkung. Eine klinisch signifikante Veränderung wurde betrachtet, wenn die Verbesserung mindestens 10 % betrug. Sie hat einen prädiktiven Wert für das chronische Ausmaß der Schmerzen, die Dauer des Krankenstands und die daraus resultierende Behandlung. Diese Skala gehört zur höchsten methodischen Qualitätsstufe (Stufe A) und hat einen Korrelationskoeffizienten von 0,92. Der Roland-Morris-Fragebogen enthält 24 Fragen zu den täglichen Aktivitäten des Patienten mit Ja/Nein-Antwortmöglichkeit. Die Endnote ist eine Interpunktion von 0 bis 24; Je höher die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Klinisch relevante Veränderungen werden mit einer Differenz von 2 bis 5 Punkten berücksichtigt. |
1 Jahr
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Flexibilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Fähigkeit zum Biegen der Wirbelsäule (oder den Grad der Einschränkung) zu bewerten, verwendeten die Forscher zwei aggregierte Maße, die unabhängig voneinander aus dem Schöber-Test und dem Fingerspitzen-zu-Boden-Test stammen. Schöber-Test: Im Stehen wird der Dornfortsatz L5 lokalisiert und markiert. Dann messen die Ermittler einen Abstand von 10 cm zum Kopf hin und machen eine weitere Markierung. Die Person wird dann aufgefordert, ihren Oberkörper zu beugen, und die Länge zwischen den beiden Markierungen wird aufgezeichnet. Fingertips to Floor (FTF)-Test: Die Person steht mit gestreckten Knien und getrennten Füßen auf Hüfthöhe. In dieser Position werden die Teilnehmer gebeten, sich so weit wie möglich vorzubeugen, und die erreichte Entfernung wird gemessen. |
1 Jahr
|
Radikulopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um das Vorhandensein einer Kompression des Ischiasnervs festzustellen, verwendeten die Ermittler das Lasègue-Manöver.
Im Liegen hebt der Patient sein Bein mit gestrecktem Knie an.
Es ist ein positives Zeichen, wenn das Bein in einem Winkel von 30-70º schmerzt.
Um festzustellen, ob es sich bei der geschädigten Nervenwurzel um L5 oder S1 (motorische Schwäche) handelt, analysierten die Forscher den Patienten, der auf Fersen und Zehen ging.
Wenn die am stärksten betroffene Nervenwurzel L5 war, hatte der Patient Schwierigkeiten beim Gehen auf den Fersen.
Wenn die Schwierigkeit darin besteht, auf Zehenspitzen zu gehen, war es S1.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lidia Juarez, SESCAM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 280920168216
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