- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03034681
Lumboschiatický syndrom: Vojtova terapie vs. TENS
Lumboschiatický syndrom: kvaziexperimentální studie o účinnosti Vojtovy terapie vs. transkutánní elektrická nervová stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumbago/lumboschias (s radikulární implikací nebo bez ní) je druhou nejčastější příčinou primární lékařské péče a nejvyšší příčinou invalidity na celém světě. Tato patologie je ve většině případů obvykle mírná až středně závažná, což znamená, že terapeutická léčba bývá konzervativní, a proto je zájem o rozšíření rozsahu neinvazivních terapeutických možností.
Reflexní lokomoce neboli Vojtova terapie se začala používat v roce 1959 k rehabilitaci dětí s pohybovými alteracemi a kojenců s rizikem dětské mozkové obrny. O několik let později byla úspěšně aplikována na dospělé s neurologickými a motorickými problémy. Dosud nebyly provedeny žádné studie o jeho použití u patologií páteře a zejména na úrovni beder.
Bude provedeno před/pointervenční vyšetření za účelem získání objektivní klinické analýzy (měření bolesti, invalidity, funkčnosti a hybnosti kloubů) pomocí jednoduchých dotazníků vyplněných pacientem (škála VAS, dotazníky Oswestry a Roland-Morris) a průzkumné techniky (Lasègueův manévr, Schöberův test, test od konečků prstů k podlaze a chůze po patách a špičkách).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl rehabilitačním lékařem diagnostikován akutní, subakutní nebo chronický lumboischiad, byli tímto lékařem odesláni na Fyzioterapeutickou jednotku jako kandidáti na některý z terapeutických postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lumboischiadicí v důsledku specifické patologie (infekce, metastázy, neoplazie, osteoporóza, zlomenina nebo zánětlivá artropatie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vojta
Vojtova terapie spočívá v aktivaci určitých celkových a vrozených pohybových vzorců či komplexů: reflexního plížení a reflexního rolování, které vyvolává kontrakci příčně pruhovaného svalstva v celém těle v určené koordinaci s centrálním nervovým systémem (CNS).
Tyto vzorce jsou spouštěny z různých poloh (na břiše, vleže a na boku) a pouze s určitou stimulací.
Obsahují všechny lokomoční komponenty: automatické řízení držení těla, vzpřímené a fázové pohyby.
Tato terapie umožňuje přechod od patologických vzorců k bezbolestným a levnějším vzorcům.
Tato skupina absolvovala 15 léčebných sezení.
Léčba trvala 30 minut na sezení.
|
|
|
Aktivní komparátor: DESÍTKY
Postup TENS používaný na naší jednotce spočívá v aplikaci vysokofrekvenčního proudu (80Hz), který je nejúčinnějším způsobem boje proti bolesti, po dobu trvání fáze 60-200 mikrosekund v pohodlném rozsahu.
Elektrody jsou umístěny na kůži nad dráhou sedacího nervu, (-) katoda na nejbolestivější místo, protože je nejvíce stimulující a (+) další je umístěna distálně.
Tato skupina absolvovala 15 léčebných sezení.
Léčba trvala 30 minut na sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 1 rok
|
Ke kvantifikaci bolesti použili vyšetřovatelé dvě agregovaná měření pocházející nezávisle na vizuální analogické škále (VAS) a dotazníku Oswestry. Oswestry dotazník má škálu jak pro bolesti zad, tak pro bolesti dolních končetin. VAS měří intenzitu bolesti subjektivně popsanou pacientem s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Spočívá v odstupňované škále od 0 cm (extrémní "žádná bolest") do 10 cm (extrémní "nesnesitelná bolest"), ve které si pacient stanoví bod na stupnici, který nejlépe vystihuje intenzitu bolesti. Je univerzálně používán a dobře se vztahuje k deskriptivním měřítkům, s dobrou citlivostí a spolehlivostí |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 1 rok
|
K měření stupně postižení vyšetřovatelé použili dvě agregovaná měření pocházející nezávisle z dotazníků Oswestry a Roland-Morris (ověřené španělské verze). Oswestryův dotazník bolesti zad nebo Oswestry Disability Index (ODI) obsahuje 10 položek se 6 možnými odpověďmi (0-1-2-3-4-5), od nejnižšího po nejvyšší omezení. Za klinicky významnou změnu byla považována, když bylo zlepšení alespoň 10 %. Má vypovídací hodnotu chronického stupně bolesti, délky pracovní neschopnosti a následné léčby. Tato škála je zařazena do nejvyššího stupně metodické kvality (stupeň A) a má korelační koeficient 0,92. Dotazník Roland-Morris obsahuje 24 otázek týkajících se každodenních aktivit pacienta s možností odpovědi ano/ne. Konečné skóre je interpunkce od 0 do 24; čím vyšší skóre, tím větší postižení. Klinicky relevantní změny se posuzují s rozdílem 2 až 5 bodů. |
1 rok
|
|
Flexibilita
Časové okno: 1 rok
|
K vyhodnocení schopnosti ohýbání páteře (nebo míry omezení) výzkumníci použili dvě agregovaná měření pocházející nezávisle na Schöberově testu a testu od špiček prstů k podlaze. Schöberův test: ve stoji je lokalizován a označen trnový výběžek L5. Poté vyšetřovatelé změří vzdálenost 10 cm směrem k hlavě a udělají další značku. Osoba je poté požádána, aby ohnula trup, a zaznamená se délka mezi oběma značkami. Test od konečků prstů k podlaze (FTF): osoba stojí s rovnými koleny a chodidly oddělenými do úrovně pasu. V této poloze jsou účastníci požádáni, aby se co nejvíce ohnuli, a změří se dosažená vzdálenost. |
1 rok
|
|
Radikulopatie
Časové okno: 1 rok
|
k určení existence komprese sedacího nervu použili vyšetřovatelé Lasègueův manévr.
Vleže pacient zvedá nohu s rovným kolenem.
Je to pozitivní znamení, pokud noha bolí pod úhlem 30-70º.
Aby se určilo, zda je poškozený nervový kořen L5 nebo S1 (motorická slabost), vyšetřovatelé analyzovali pacienta, který chodí na patách a špičkách.
Pokud byl nejvíce postižen nervový kořen L5, měl pacient potíže s chůzí na patách.
Pokud je obtížnost chůze po špičkách, byla to S1.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lidia Juarez, SESCAM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 280920168216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína