- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03035435
Rask rehabilitering etter total kne- eller hofteprotese
25. juli 2017 oppdatert av: Chiara Arienti, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Rask rehabilitering etter total kne- eller hofteleddsplastikk: en observasjonell prospektiv case-control studie
De siste årene har mange kirurgiske fast track-programmer (SFTP) blitt opprettet og utviklet.
Dette skyldes det stadig økende antallet intervensjoner på kne og hofte; etter den kirurgiske behandlingen etableres en periode med fysisk rehabilitering (PR) som er nyttig og effektiv, det tar vanligvis 2-3 uker.
Gjenoppretting av styrke, bevegelsesområde (ROM), uavhengighet, reduksjon av smerte og funksjonshemming er målene for PR.
Med SFTP og et spesifikt rehabiliteringsprogram kalt fast track rehabilitering (FTR) kan disse tidene reduseres.
Først av alt fordi lengden på liggetiden (LOS) det også er forårsaket av organisatoriske problemer ved sykehusene, ikke bare for faktorene knyttet til pasienten.
Det er allerede påvist at en tidlig mobilisering reduserer risikoen for tromboemboliske komplikasjoner og smerte, dessuten øker en tidlig rehabilitering pasientens autonomi og reduserer tap av gjenværende evner.
Dessuten vil et PR-program som er studert for raske pasienter redusere LOS på sykehus med minst 50 %, og redusere så sanitærinnsatsen som alltid er et problem for alle landene.
Målet med denne studien er derfor å foreslå et hurtigrehabiliteringsprogram basert på et 8-dagers program for hofte- og kneproteser som opereres med en SFTP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutteringen vil finne sted til Rehabilitation Unit of Don Gnocchi Foundation of Rovato (Brescia, Italia), fra januar 2016 til august 2016.
Et informert samtykke vil bli signert av hver deltaker i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Studien er godkjent av den lokale etiske komité.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne personer (>18 år), begge kjønn, innlagt for elektiv total kne- eller hofteprotese, med en klinisk stabilitet (Hb>9 g/l).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av smerte målt med NRS (NRS>4)
- revmatoid artritt, tidligere operasjoner
- kreft
- nevrologiske og psykiatriske lidelser
- demens med Minimental Test<24
- svangerskap
- deltakelse i de andre kliniske studiene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
rask rehabilitering
|
|
|
kontrollgruppe
standard omsorgsrehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultat fra International Knee Society
Tidsramme: Endring fra Baseline fast-track rehabilitering på 8. og 15. dag
|
Endring fra Baseline fast-track rehabilitering på 8. og 15. dag
|
|
Merle D'Aubigne' skala
Tidsramme: Endring fra Baseline fast-track rehabilitering på 8. og 15. dag
|
Endring fra Baseline fast-track rehabilitering på 8. og 15. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Endring fra Baseline fast-track rehabilitering på 8. og 15. dag
|
Endring fra Baseline fast-track rehabilitering på 8. og 15. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara Arienti, PhD(s), IRCCS Don Gnocchi Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Fast Track Rehab
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .