- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03035435
Versnelde revalidatie na totale knie- of heupartroplastiek
25 juli 2017 bijgewerkt door: Chiara Arienti, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Versnelde revalidatie na totale knie- of heupartroplastiek: een observationele prospectieve case-control studie
In de afgelopen jaren zijn er veel chirurgische fast track-programma's (SFTP) gemaakt en ontwikkeld.
Dit komt door het gestaag groeiende aantal ingrepen aan knie en heup; na de chirurgische behandeling wordt vastgesteld dat een periode van fysieke revalidatie (PR) nuttig en effectief is, deze duurt gewoonlijk 2-3 weken.
Het herstel van kracht, bewegingsbereik (ROM), onafhankelijkheid, vermindering van pijn en invaliditeit zijn de doelstellingen van PR.
Met de SFTP en een specifiek revalidatieprogramma genaamd fast track revalidatie (FTR) kunnen deze tijden verkort worden.
Allereerst omdat de verblijfsduur (LOS) ook wordt veroorzaakt door organisatorische problemen van de ziekenhuizen, niet alleen door de factoren die verband houden met de patiënt.
Het is al aangetoond dat een vroege mobilisatie het risico op trombo-embolische complicaties en pijn verkleint, bovendien vergroot een vroege revalidatie de autonomie van de patiënt en vermindert het verlies van resterende vermogens.
Bovendien zal een PR-programma dat is bestudeerd voor snelle patiënten de LOS in het ziekenhuis met minimaal 50% verminderen, waardoor de sanitaire inspanningen, die altijd een probleem zijn voor alle landen, afnemen.
Het doel van deze studie is daarom om een versneld revalidatieprogramma voor te stellen op basis van een 8-daags programma voor heup- en knieartroplastiek met een SFTP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De rekrutering vindt plaats in de rehabilitatie-eenheid van de Don Gnocchi-stichting in Rovato (Brescia, Italië), van januari 2016 tot augustus 2016.
Een geïnformeerde toestemming zal door elke deelnemer worden ondertekend in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen personen (>18 jaar), beide geslachten, opgenomen voor electieve totale knie- of heupartroplastiek, met een klinische stabiliteit (Hb>9 g/l).
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van pijn gemeten met NRS (NRS>4)
- reumatoïde artritis, voorbije operatie
- kanker
- neurologische en psychiatrische aandoeningen
- dementie met Minimental Test<24
- zwangerschap
- deelname aan de andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
snelle revalidatie
|
|
|
controlegroep
standaard zorg revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationale Knee Society-score
Tijdsspanne: Verandering van Baseline fast-track revalidatie op de 8e en 15e dag
|
Verandering van Baseline fast-track revalidatie op de 8e en 15e dag
|
|
Merle D'Aubigne schaal
Tijdsspanne: Verandering van Baseline fast-track revalidatie op de 8e en 15e dag
|
Verandering van Baseline fast-track revalidatie op de 8e en 15e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Verandering van Baseline fast-track revalidatie op de 8e en 15e dag
|
Verandering van Baseline fast-track revalidatie op de 8e en 15e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiara Arienti, PhD(s), IRCCS Don Gnocchi Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Fast Track Rehab
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .