- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03035435
Gyorsított rehabilitáció teljes térd- vagy csípőízületi műtét után
2017. július 25. frissítette: Chiara Arienti, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Gyorsított rehabilitáció teljes térd- vagy csípőízületi műtét után: megfigyelési prospektív eset-kontroll vizsgálat
Az elmúlt években számos sebészeti gyorsított program (SFTP) született és fejlesztettek.
Ez annak köszönhető, hogy folyamatosan növekszik a térd- és csípőízületi beavatkozások száma; a műtéti kezelést követően a fizikai rehabilitáció (PR) időszakát állapítják meg, hogy hasznos és hatékony legyen, ez általában 2-3 hétig tart.
Az erő helyreállítása, a mozgásterjedelem (ROM), az önállóság, a fájdalom és a fogyatékosság csökkentése a PR célja.
Az SFTP-vel és egy speciális, gyors rehabilitációnak (FTR) nevezett rehabilitációs programmal ezek az idők csökkenthetők.
Elsősorban azért, mert a tartózkodási idő (LOS) oka a kórházak szervezeti problémái is, nem csak a beteggel kapcsolatos tényezők.
Már bebizonyosodott, hogy a korai mobilizáció csökkenti a thromboemboliás szövődmények és a fájdalom kockázatát, továbbá a korai rehabilitáció növeli a beteg autonómiáját és csökkenti a maradék képességek elvesztését.
Ezen túlmenően egy gyorsított betegek számára tanulmányozott PR-program legalább 50%-kal csökkenti a kórházi LOS-t, csökkentve ezzel az egészségügyi erőfeszítéseket, amelyek mindig problémát jelentenek minden országban.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy egy 8 napos, SFTP-vel operált csípő- és térdízületi műtéti programon alapuló gyorsított rehabilitációs programot javasoljon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A toborzás a rovátói Don Gnocchi Alapítvány rehabilitációs részlegébe (Brescia, Olaszország) történik 2016 januárja és 2016 augusztusa között.
A Helsinki Nyilatkozattal egyetértésben minden résztvevő aláír egy tájékozott hozzájárulást.
A vizsgálatot a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (>18 év), mindkét nem, elektív teljes térd- vagy csípőműtétre felvettek, klinikai stabilitással (Hb>9 g/l).
Kizárási kritériumok:
- fájdalom jelenléte NRS-sel mérve (NRS>4)
- rheumatoid arthritis, múltbeli műtét
- rák
- neurológiai és pszichiátriai rendellenességek
- demencia Minimental teszttel<24
- terhesség
- részvétel a többi klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
gyorsított rehabilitáció
|
|
|
ellenőrző csoport
standard ellátási rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemzetközi Térd Társaság pontszáma
Időkeret: Változás az alaphelyzet gyorsított rehabilitációjához képest a 8. és 15. napon
|
Változás az alaphelyzet gyorsított rehabilitációjához képest a 8. és 15. napon
|
|
Merle D'Aubigne skála
Időkeret: Változás az alaphelyzet gyorsított rehabilitációjához képest a 8. és 15. napon
|
Változás az alaphelyzet gyorsított rehabilitációjához képest a 8. és 15. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Barthel Index
Időkeret: Változás az alaphelyzet gyorsított rehabilitációjához képest a 8. és 15. napon
|
Változás az alaphelyzet gyorsított rehabilitációjához képest a 8. és 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara Arienti, PhD(s), IRCCS Don Gnocchi Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fast Track Rehab
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .