- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03035513
Diffusjonstensoravbildning ved epilepsi med kontinuerlige pigger og bølger under søvn (POCS-DTI)
Diffusjonstensoravbildning av det thalamo-kortikale nettverket ved epilepsi med kontinuerlige pigger og bølger under søvn
Continuous Spikes and Waves under Sleep (CSWS) er en sjelden pediatrisk epileptisk encefalopati. Selv om sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av epilepsien og de kognitive konsekvensene er godt etablert, er mekanismene involvert i epileptisk kognitiv degradering komplekse og dårlig forstått. I CSWS er det mange argumenter for implikasjonen av kortikale og subkortikale cerebrale strukturer. Blant dem ser det ut til at thalamus spiller en avgjørende rolle. Faktisk er det sterkt involvert i søvnen, og denne funksjonen er avgjørende for læring. Dessuten er det en del av forplantningsveien for generaliserte former for epilepsi som fravær i dyrestudier. Dessverre er det ingen dyremodell for CSWS som bekrefter denne teorien. I studier på mennesker er få tilfeller forårsaket av thalamusskader, men mesteparten av tiden er konvensjonell MR normal. Til tross for lite litteratur om CSWS, rapporterte noen studier unormal funksjonell tilkobling, spesielt i thalamus.
Etterforskerne antar at den første bruken av diffusjonstensoravbildning (DTI) og traktografi vil være nyttig i CSWS for å bekrefte implikasjonen av et kortiko-thalamo-kortikalt nettverk som viser en unormal strukturell tilkobling. Etterforskerne vil prøve å avgjøre om en bestemt thalamuskjerne er bekymret og demonstrere en sammenheng mellom sykdommens alvorlighetsgrad (varighet og kognitive konsekvenser) og viktigheten av strukturelle abnormiteter.
Ved å bruke hviletilstand funksjonell MR (fMRI), vil etterforskerne også prøve å undersøke standardmodusnettverket. Dens implikasjon ble også foreslått i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Continuous Spikes and Waves under Sleep (CSWS) er en sjelden pediatrisk epileptisk encefalopati. Selv om sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av epilepsien og de kognitive konsekvensene er godt etablert, er mekanismene involvert i epileptisk kognitiv degradering komplekse og dårlig forstått. I CSWS er det mange argumenter for implikasjonen av kortikale og subkortikale cerebrale strukturer. Blant dem ser det ut til at thalamus spiller en avgjørende rolle. Faktisk er det sterkt involvert i søvnen, og denne funksjonen er avgjørende for læring. Dessuten er det en del av forplantningsveien for generaliserte former for epilepsi som fravær i dyrestudier. Dessverre er det ingen dyremodell for CSWS som bekrefter denne teorien. I studier på mennesker er få tilfeller forårsaket av thalamusskader, men mesteparten av tiden er konvensjonell MR normal. Til tross for lite litteratur om CSWS, rapporterte noen studier unormal funksjonell tilkobling, spesielt i thalamus.
Etterforskerne antar at den første bruken av diffusjonstensoravbildning (DTI) og traktografi vil være nyttig i CSWS for å bekrefte implikasjonen av et kortiko-thalamo-kortikalt nettverk som viser en unormal strukturell tilkobling. Etterforskerne vil prøve å avgjøre om en bestemt thalamuskjerne er bekymret og demonstrere en sammenheng mellom sykdommens alvorlighetsgrad (varighet og kognitive konsekvenser) og viktigheten av strukturelle abnormiteter.
Ved å bruke hviletilstand funksjonell MR (fMRI), vil etterforskerne også prøve å undersøke standardmodusnettverket. Dens implikasjon ble også foreslått i litteraturen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - for pasientene, diagnose av CSWS i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier (ILAE 2001)
- minimumsalder på 5 år
- skriftlig samtykke til å delta i studien fra forsøkspersonene som kunne skrive og/eller fra foreldrene eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- avvisning av pasienten eller dennes juridiske representant
- ingen respekt for inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CSWS pasienter
Dataene til CSWS-pasienter vil bli statistisk sammenlignet med friske frivillige
|
|
friske frivillige
Dataene til CSWS-pasienter vil bli statistisk sammenlignet med friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturell tilkobling av det thalamo-kortikale nettverket
Tidsramme: på dag 1
|
Strukturell tilkobling av det thalamo-kortikale nettverket vil bli vurdert ved bruk av DTI fraksjonell anisotropi. Dataene til CSWS-pasienter vil bli statistisk sammenlignet med friske frivillige |
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Noen sammenligninger med elektrofysiologiske og nevropsykologiske data vil bli gjort
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique ROSENBERG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0299
- 2016-A01149-42 (Annen identifikator: 2016-A01149-42)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .