- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03035513
Imagens de tensor de difusão em epilepsia com picos e ondas contínuas durante o sono (POCS-DTI)
Imagens de tensor de difusão da rede tálamo-cortical na epilepsia com picos e ondas contínuas durante o sono
Picos e Ondas Contínuos durante o Sono (CSWS) é uma encefalopatia epiléptica pediátrica rara. Mesmo que a correlação entre a gravidade da epilepsia e as consequências cognitivas esteja bem estabelecida, os mecanismos envolvidos na degradação cognitiva epiléptica são complexos e pouco compreendidos. No CSWS, existem muitos argumentos para a implicação de estruturas cerebrais corticais e subcorticais. Entre eles, o tálamo parece desempenhar um papel crucial. De facto está fortemente implicado no sono e esta função é determinante para a aprendizagem. Além disso, faz parte da via de propagação de formas generalizadas de epilepsia como ausências em estudos com animais. Infelizmente não há modelo animal para CSWS para confirmar esta teoria. Em estudos humanos, poucos casos são causados por lesões talâmicas, mas na maioria das vezes a ressonância magnética convencional é normal. Apesar da pouca literatura sobre CSWS, alguns estudos relataram conectividade funcional anormal, especialmente no tálamo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a primeira utilização de imagem por tensor de difusão (DTI) e tractografia será útil em CSWS para confirmar a implicação de uma rede cortico-tálamo-cortical mostrando uma conectividade estrutural anormal. Os investigadores tentarão determinar se um determinado núcleo talâmico está envolvido e demonstrar uma ligação entre a gravidade da doença (duração e consequências cognitivas) e a importância das anormalidades estruturais.
Usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), os investigadores também tentarão investigar a rede de modo padrão. Sua implicação também foi sugerida na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Picos e Ondas Contínuos durante o Sono (CSWS) é uma encefalopatia epiléptica pediátrica rara. Mesmo que a correlação entre a gravidade da epilepsia e as consequências cognitivas esteja bem estabelecida, os mecanismos envolvidos na degradação cognitiva epiléptica são complexos e pouco compreendidos. No CSWS, existem muitos argumentos para a implicação de estruturas cerebrais corticais e subcorticais. Entre eles, o tálamo parece desempenhar um papel crucial. De facto está fortemente implicado no sono e esta função é determinante para a aprendizagem. Além disso, faz parte da via de propagação de formas generalizadas de epilepsia como ausências em estudos com animais. Infelizmente não há modelo animal para CSWS para confirmar esta teoria. Em estudos humanos, poucos casos são causados por lesões talâmicas, mas na maioria das vezes a ressonância magnética convencional é normal. Apesar da pouca literatura sobre CSWS, alguns estudos relataram conectividade funcional anormal, especialmente no tálamo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a primeira utilização de imagem por tensor de difusão (DTI) e tractografia será útil em CSWS para confirmar a implicação de uma rede cortico-tálamo-cortical mostrando uma conectividade estrutural anormal. Os investigadores tentarão determinar se um determinado núcleo talâmico está envolvido e demonstrar uma ligação entre a gravidade da doença (duração e consequências cognitivas) e a importância das anormalidades estruturais.
Usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), os investigadores também tentarão investigar a rede de modo padrão. Sua implicação também foi sugerida na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Clermont-ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - para os pacientes, diagnóstico de CSWS de acordo com os critérios diagnósticos atuais (ILAE 2001)
- idade mínima de 5 anos
- consentimento por escrito para participar do estudo dos sujeitos que puderam escrever e/ou dos pais ou representante legal
Critério de exclusão:
- rejeição do paciente ou de seu representante legal
- sem respeitar os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes CSWS
Os dados dos pacientes CSWS serão comparados estatisticamente com voluntários saudáveis
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voluntários saudáveis
Os dados dos pacientes CSWS serão comparados estatisticamente com voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade estrutural da rede tálamo-cortical
Prazo: no dia 1
|
A conectividade estrutural da rede tálamo-cortical será avaliada usando anisotropia fracionada DTI. Os dados dos pacientes CSWS serão comparados estatisticamente com voluntários saudáveis |
no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Algumas comparações com dados eletrofisiológicos e neuropsicológicos serão feitas
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique ROSENBERG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0299
- 2016-A01149-42 (Outro identificador: 2016-A01149-42)
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