- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03035513
Imágenes con tensor de difusión en epilepsia con picos y ondas continuos durante el sueño (POCS-DTI)
Imágenes con tensor de difusión de la red tálamo-cortical en epilepsia con picos y ondas continuos durante el sueño
Los picos y ondas continuos durante el sueño (CSWS, por sus siglas en inglés) son una encefalopatía epiléptica pediátrica rara. Incluso si la correlación entre la gravedad de la epilepsia y las consecuencias cognitivas está bien establecida, los mecanismos involucrados en la degradación cognitiva epiléptica son complejos y poco conocidos. En CSWS, hay muchos argumentos para la implicación de las estructuras cerebrales corticales y subcorticales. Entre ellos, el tálamo parece jugar un papel crucial. De hecho está fuertemente implicado en el sueño y esta función es determinante para el aprendizaje. Además, es parte de la vía de propagación de formas generalizadas de epilepsia como ausencias en estudios con animales. Desafortunadamente, no existe un modelo animal para CSWS que confirme esta teoría. En estudios humanos, pocos casos son causados por lesiones talámicas, pero la mayoría de las veces la resonancia magnética convencional es normal. A pesar de la poca literatura sobre CSWS, algunos estudios informaron conectividad funcional anormal, especialmente en el tálamo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la primera utilización de imágenes de tensor de difusión (DTI) y tractografía será útil en CSWS para confirmar la implicación de una red cortico-tálamo-cortical que muestra una conectividad estructural anormal. Los investigadores intentarán determinar si un núcleo talámico en particular está afectado y demostrar un vínculo entre la gravedad de la enfermedad (duración y consecuencias cognitivas) y la importancia de las anomalías estructurales.
Usando resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI), los investigadores también intentarán investigar la red de modo predeterminado. Su implicación también fue sugerida en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los picos y ondas continuos durante el sueño (CSWS, por sus siglas en inglés) son una encefalopatía epiléptica pediátrica rara. Incluso si la correlación entre la gravedad de la epilepsia y las consecuencias cognitivas está bien establecida, los mecanismos involucrados en la degradación cognitiva epiléptica son complejos y poco conocidos. En CSWS, hay muchos argumentos para la implicación de las estructuras cerebrales corticales y subcorticales. Entre ellos, el tálamo parece jugar un papel crucial. De hecho está fuertemente implicado en el sueño y esta función es determinante para el aprendizaje. Además, es parte de la vía de propagación de formas generalizadas de epilepsia como ausencias en estudios con animales. Desafortunadamente, no existe un modelo animal para CSWS que confirme esta teoría. En estudios humanos, pocos casos son causados por lesiones talámicas, pero la mayoría de las veces la resonancia magnética convencional es normal. A pesar de la poca literatura sobre CSWS, algunos estudios informaron conectividad funcional anormal, especialmente en el tálamo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la primera utilización de imágenes de tensor de difusión (DTI) y tractografía será útil en CSWS para confirmar la implicación de una red cortico-tálamo-cortical que muestra una conectividad estructural anormal. Los investigadores intentarán determinar si un núcleo talámico en particular está afectado y demostrar un vínculo entre la gravedad de la enfermedad (duración y consecuencias cognitivas) y la importancia de las anomalías estructurales.
Usando resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI), los investigadores también intentarán investigar la red de modo predeterminado. Su implicación también fue sugerida en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - para los pacientes, diagnóstico de CSWS según los criterios diagnósticos actuales (ILAE 2001)
- edad mínima de 5 años
- consentimiento por escrito para participar en el estudio de los sujetos que pudieron escribir y/o de los padres o representante legal
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente o de su representante legal
- sin respeto de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CSWS
Los datos de los pacientes con CSWS se compararán estadísticamente con voluntarios sanos
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|
voluntarios sanos
Los datos de los pacientes con CSWS se compararán estadísticamente con voluntarios sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad estructural de la red tálamo-cortical
Periodo de tiempo: en el día 1
|
La conectividad estructural de la red tálamo-cortical se evaluará utilizando anisotropía fraccional DTI. Los datos de los pacientes con CSWS se compararán estadísticamente con voluntarios sanos |
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se realizarán algunas comparaciones con datos electrofisiológicos y neuropsicológicos.
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique ROSENBERG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0299
- 2016-A01149-42 (Otro identificador: 2016-A01149-42)
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